РЗН 2021/13741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13741
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-005-44090553-2021, серия LSVZ20L01в составе:
Комплект № 1:
1. Тест-картридж - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая, производства ООО "Авангард", Россия, РУ РЗН 2016/4620 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая, производства ООО "Авангард", Россия, РУ РЗН 2016/4620 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 1:
1. Тест-картридж - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая, производства ООО "Авангард", Россия, РУ РЗН 2016/4620 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая, производства ООО "Авангард", Россия, РУ РЗН 2016/4620 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13741
Дата РУ
16.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51973
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 912
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
"Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)