РЗН 2021/13733
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13733
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения:
1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе:
- отрицательный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Negative Control), 2,0 мл - 3 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе:
- отрицательный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Negative Control), 2,0 мл - 6 флаконов;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе:
- положительный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
4. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе:
- положительный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Positive Control), 2,0 мл - 6 флаконов;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе:
- отрицательный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Negative Control), 2,0 мл - 3 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе:
- отрицательный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Negative Control), 2,0 мл - 6 флаконов;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе:
- положительный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Positive Control), 2,0 мл - 3 флакона;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
4. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения
антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе:
- положительный контроль Anti-HCV (Anti-HCV Positive Control), 2,0 мл - 6 флаконов;
- таблица значений серии контрольных материалов;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13733
Дата РУ
24.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50246
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285970
Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285970
Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 2. Материал контрольный отрицательный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Negative Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285970
Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 3. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285970
Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL , в вариантах исполнения: 4. Материал контрольный положительный для контроля качества качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV Positive Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/флакон, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)