РЗН 2021/13732
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13732
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18" по ТУ 21.20.23-061-09286667-2020, в вариантах исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
1.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
1.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
1.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 1,20 мл х 1 пробирка.
2.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
2.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
2.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
2.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
2.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
3.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
3.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
1.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
1.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
1.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 1,20 мл х 1 пробирка.
2.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
2.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
2.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
2.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
2.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
3.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
3.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
Номер РУ
РЗН 2021/13732
Дата РУ
15.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49451
Заявитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
225770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
I.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
I.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
I.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
I.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
I.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2024
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2025
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2026
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2027
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2028
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2029
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2031
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2032
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2033
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2034
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2035
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2036
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2037
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
IV.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2038
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
IV.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2039
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
I.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2020: Форма выпуска 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2020: Форма выпуска 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2020: Форма выпуска 3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)