РЗН 2021/13712
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FLФормы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/FRT-50-0,2, в составе:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 55 пробирок (0,01 мл).
ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл).
ПЦР-буфер-А-Фон - 1 пробирка (0,6 мл).
К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл).
К- - 1 пробирка (0,2 мл).
BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/ FRT -50 F, в составе:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 1 пробирка (0,6 мл).
ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл).
Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл).
TМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл).
RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл).
К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл).
К- - 1 пробирка (0,2 мл).
Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка (2,0 мл).
ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo - 96 пробирок или стрипованных пробирок.
К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,5 мл).
К- - 1 пробирка (0,5 мл).
BKO-FL 1 пробирка (1,0 мл).
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Буфер для элюции А - 4 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/FRT-50-0,2, в составе:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 55 пробирок (0,01 мл).
ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл).
ПЦР-буфер-А-Фон - 1 пробирка (0,6 мл).
К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл).
К- - 1 пробирка (0,2 мл).
BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/ FRT -50 F, в составе:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 1 пробирка (0,6 мл).
ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл).
Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл).
TМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл).
RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл).
К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл).
К- - 1 пробирка (0,2 мл).
Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка (2,0 мл).
ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл).
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo - 96 пробирок или стрипованных пробирок.
К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,5 мл).
К- - 1 пробирка (0,5 мл).
BKO-FL 1 пробирка (1,0 мл).
ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Буфер для элюции А - 4 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13712
Дата РУ
11.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49127
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
268850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268850
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL, форма комплектации 1 «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50-0,2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268850
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL, форма комплектации 2 «ПЦР-комплект» вариант FEP/ FRT -50 F:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268850
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL, форма комплектации 3 «ПЦР-комплект» вариант FRT-L:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL по ТУ 21.20.23-277-01897593-2017Формы комплектации:
1. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50-0,2 - включает:
- ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 55 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-буфер-А-Фон - 1 пробирка (0,6 мл);
- К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл);
- К− - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
2. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F - включает:
- ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл);
- ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл);
- К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл);
- К− - 1 пробирка (0,2 мл);
- Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка (2,0 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
3. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - включает:
- ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo - 96 пробирок или стрипованных пробирок;
- К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,5 мл);
- К− - 1 пробирка (0,5 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,2 мл);
- Буфер для элюции A - 4 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация, в составе набора реагентов:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
РЗН 2021/13712
10.05.2023
21.20.23.110
268850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)