РЗН 2021/13679
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13679
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen), Lot № RCN21A111Вариант исполнения 1, Lot № RCN21A111:
1. Тестовая кассета - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2, Lot № RCN21A111:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
1. Тестовая кассета - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2, Lot № RCN21A111:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13679
Дата РУ
09.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51754
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
"УЭЛЛС Био, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)