РЗН 2021/13662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018I. «Соло-тест Атлас 48С-а», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1-1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, с составе:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- рартридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования, в составе:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета- 1 шт.
II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования, в составе:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета- 1 шт.
III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1-1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, с составе:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- рартридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования, в составе:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета- 1 шт.
II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования, в составе:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета- 1 шт.
III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
Номер РУ
РЗН 2021/13662
Дата РУ
10.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45886
Заявитель
ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
Фактический адрес заявителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Юридический адрес заявителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Изготовитель
ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
Фактический адрес изготовителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Юридический адрес изготовителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: I. «Соло-тест Атлас 48С-а», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018I. «Соло-тест Атлас 48С-а», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1-1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, с составе:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- рартридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования, в составе:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета- 1 шт.
II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования, в составе:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета- 1 шт.
III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л- 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- ПКО - 1 пробирка (24 мкл);
- ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
РЗН 2021/13662
25.08.2023
21.20.23.110
323770
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.05.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)