РЗН 2021/13639

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2), по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020, cерия 220920в составе:
I. Набор реагентов "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", варианты исполнения:
1. Форма 1, в составе:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях King Fisher Flex, "М-Сорб-НК", в составе:
1.1.1. Лизирующий раствор (ЛОР), 50 мл - 1 фл.
1.1.2. Сорбирующий раствор (СР), 4 мл - 1 фл.
1.1.3. Промывочный раствор (ПР-А4), 65 мл - 1 фл.
1.1.4. Элюирующий раствор (ЭР), 18 мл - 1 фл.
1.1.5. Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 1 мл - 1 пробирка.
1.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
1.2.1. Реакционная смесь (PC-SARS-CoV-2), 1,5 мл - 1 пробирка.
1.2.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции (ВПК-ОТ), 0,02 мл - 1 пробирка.
1.2.3. Смесь ферментов (E-Mix) - 1 пробирка.
1.2.4. Разбавитель фермента (РФ), 0,112 мл - 1 пробирка.
1.2.5. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
1.2.6. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
1.2.7. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка.
2. Форма 2, в составе:
2.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях King Fisher Flex, "М-Сорб-НК", в составе:
2.1.1. Лизирующий раствор (ЛОР), 50 мл - 1 фл.
2.1.2. Сорбирующий раствор (СР), 4 мл - 1 фл.
2.1.3. Промывочный раствор (ПР-А4), 65 мл - 1 фл.
2.1.4. Элюирующий раствор (ЭР), 18 мл - 1 фл.
2.1.5. Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 1 мл - 1 пробирка.
2.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
2.2.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (PC-SARS-CoV-2-Л), 12 стрипов по 8 микропробирок.
2.2.2. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
2.2.3. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
2.2.4. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка.
3. Форма 3, в составе:
3.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
3.1.1. Реакционная смесь (PC-SARS-CoV-2), 1,5 мл - 1 пробирка.
3.1.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции (ВПК-ОТ), 0,02 мл - 1 пробирка.
3.1.3. Смесь ферментов (E-Mix) - 1 пробирка.
3.1.4. Разбавитель фермента (РФ), 0,112 мл - 1 пробирка.
3.1.5. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
3.1.6. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
3.1.7. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка.
4. Форма 4, в составе:
4.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
4.1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (PC-SARS-CoV-2-Л), 12 стрипов по 8 микропробирок.
4.1.2. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
4.1.3. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
4.1.4. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт набора реагентов.