РЗН 2021/13638
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13638
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), 200 тестов, партия: LOT 53112001в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: M, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: M, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13638
Дата РУ
04.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51627
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralized and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralized and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142110
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)