РЗН 2021/13616

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13616

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0), в составе:
1. Мультиположительный контроль MPX M (+) C, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
2. Положительный контроль ВИЧ-1 группы О МРХ О (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
3. Положительный контроль ВИЧ-2 МРХ 2 (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
4. Отрицательный контроль МРХ (-) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.

Номер РУ

РЗН 2021/13616

Дата РУ

02.03.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

48928

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Изготовитель

"Рош Молекуляр Системс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

109880

Таблица пуста

Адрес

Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

109880

Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, Cobas TaqMan (cobas TaqS

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

21.03.2024

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)