РЗН 2021/13615
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13615
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)Состав:
1. Реагент MGP c магнитными стеклочастицами в кассете (МРХ2 CS1).
2. Реагент лизирующий LYS в кассете (МРХ2 CS2).
3. Раствор протеиназы Pase и буфер для элюции ЕВ в кассете (МРХ2 CS3).
4. Мастермикс реагент 1 МРХ v2.0 MMR-R1, внутренний контроль МРХ IC, v2.0,
мастермикс реагент 2 МРХ MMX-R2, v2.0 в кассете (МРХ2 CS4).
1. Реагент MGP c магнитными стеклочастицами в кассете (МРХ2 CS1).
2. Реагент лизирующий LYS в кассете (МРХ2 CS2).
3. Раствор протеиназы Pase и буфер для элюции ЕВ в кассете (МРХ2 CS3).
4. Мастермикс реагент 1 МРХ v2.0 MMR-R1, внутренний контроль МРХ IC, v2.0,
мастермикс реагент 2 МРХ MMX-R2, v2.0 в кассете (МРХ2 CS4).
Номер РУ
РЗН 2021/13615
Дата РУ
02.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48929
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
338500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338500
Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas Ta
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.03.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)