РЗН 2021/13605
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13605
Наименование
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедурварианты исполнения:
1. Устройство для позиционирования Beach Chair, в составе:
- кресло-стол Beach Chair;
- опора для руки - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель головы универсальный - не более 20 шт. (при необходимости);
- набор подушек (матрацев) - не более 200 шт. (при необходимости);
- подушка для интубации - не более 20 шт. (при необходимости);
- ремень фиксирующий для контртяги - не более 200 шт. (при необходимости);
- зажим для кресла-стола - не более 200 шт. (при необходимости);
- замок - не более 200 уп. (при необходимости);
- тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости).
2. Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3), в составе:
- держатель для плеча Shoulder Suspension Tower, тяговый;
- адаптер для рукава - не более 20 шт. (при необходимости);
- адаптер для латерального натяжения - не более 20 шт. (при необходимости);
- подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости);
- груз 1.1 кг - не более 20 шт. (при необходимости);
- зажим рельсовый для держателя - не более 20 шт. (при необходимости);
- рукав, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости);
- бандаж для латерального натяжения, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости);
- тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости).
3. Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction, в составе:
- дистрактор плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальный;
- приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости);
- подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости);
- груз-диск, варианты веса: 5 фунтов (2.27 кг), 2.5 фунта (1.13 кг) 1.25 фунта (0.57 кг), 1 кг, 0.5 кг, 0.25 кг - не более 20 шт. (при необходимости);
- винт стопорящий - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower, в составе:
- дистрактор плеча для латерального положения;
- приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости);
- подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости);
- манжета для натяжения руки - не более 20 уп. (при необходимости);
- груз-диск, варианты веса: 0.25 кг, 0.5 кг, 1 кг - не более 20 шт. (при необходимости);
- манжета STaR Sleeve, варианты: Compact; Velcro - не более 200 уп. (при необходимости);
- бандаж для латерального натяжения - не более 200 шт. (при необходимости);
- крюк для хранения с креплением - не более 200 шт. (при необходимости).
5. Устройство для позиционирования кисти, в составе:
- держатель тракционный для кисти;
- приспособление для дистракции пальца - не более 20 шт. (при необходимости);
- подушка поролоновая для контртяги - не более 20 уп. (при необходимости);
- ловушка для пальца - не более 20 уп. (при необходимости);
- приспособление для атравматичной тракции кисти - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель для малых суставов - не более 20 шт. (при необходимости);
- вкладка поролоновая для держателя малых суставов - не более 200 шт. (при необходимости).
6. Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS), в составе:
- стол-платформа для пациента;
- подушка для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости);
- стол подготовительный - не более 20 шт. (при необходимости);
- подушка для стола подготовительного - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель стопы, тяговый - не более 20 шт. (при необходимости);
- опора перинеальная - не более 20 шт. (при необходимости);
- вкладка для опоры перинеальной - не более 20 шт. (при необходимости);
- зажим для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости);
- набор для фиксации ноги - не более 200 шт. (при необходимости);
- чехол для держателя ноги операционного - не более 200 шт. (при необходимости);
- держатель не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости);
- адаптер для держателя не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости);
- стабилизатор бедра - не более 20 шт. (при необходимости);
- набор вкладок для держателя стопы - не более 200 шт. (при необходимости);
- тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Устройство для позиционирования ноги, в составе:
- держатель ноги;
- пряжка для держателя ноги, сменная - не более 200 шт. (при необходимости);
- вкладка поролоновая для держателя ноги - не более 200 шт. (при необходимости);
- ремень для фиксации, сменный - не более 200 шт. (при необходимости);
- держатель конечностей, универсальный - не более 20 шт. (при необходимости);
- вкладки поролоновые для держателя конечностей - не более 200 шт. (при необходимости);
- подставка для хранения - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Устройство для позиционирования голеностопного сустава, в составе:
- дистрактор для голеностопного сустава;
- опора быстросъемная - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим - не более 10 шт. (при необходимости);
- приспособление для измерения натяжения - не более 10 шт. (при необходимости);
- кольцо-переходник - не более 10 шт. (при необходимости);
- ремень для фиксации голеностопа - не более 200 уп. (при необходимости);
- контейнер для хранения устройства для позиционирования голеностопного сустава - не более 10 шт. (при необходимости).
1. Устройство для позиционирования Beach Chair, в составе:
- кресло-стол Beach Chair;
- опора для руки - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель головы универсальный - не более 20 шт. (при необходимости);
- набор подушек (матрацев) - не более 200 шт. (при необходимости);
- подушка для интубации - не более 20 шт. (при необходимости);
- ремень фиксирующий для контртяги - не более 200 шт. (при необходимости);
- зажим для кресла-стола - не более 200 шт. (при необходимости);
- замок - не более 200 уп. (при необходимости);
- тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости).
2. Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3), в составе:
- держатель для плеча Shoulder Suspension Tower, тяговый;
- адаптер для рукава - не более 20 шт. (при необходимости);
- адаптер для латерального натяжения - не более 20 шт. (при необходимости);
- подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости);
- груз 1.1 кг - не более 20 шт. (при необходимости);
- зажим рельсовый для держателя - не более 20 шт. (при необходимости);
- рукав, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости);
- бандаж для латерального натяжения, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости);
- тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости).
3. Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction, в составе:
- дистрактор плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальный;
- приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости);
- подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости);
- груз-диск, варианты веса: 5 фунтов (2.27 кг), 2.5 фунта (1.13 кг) 1.25 фунта (0.57 кг), 1 кг, 0.5 кг, 0.25 кг - не более 20 шт. (при необходимости);
- винт стопорящий - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower, в составе:
- дистрактор плеча для латерального положения;
- приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости);
- подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости);
- манжета для натяжения руки - не более 20 уп. (при необходимости);
- груз-диск, варианты веса: 0.25 кг, 0.5 кг, 1 кг - не более 20 шт. (при необходимости);
- манжета STaR Sleeve, варианты: Compact; Velcro - не более 200 уп. (при необходимости);
- бандаж для латерального натяжения - не более 200 шт. (при необходимости);
- крюк для хранения с креплением - не более 200 шт. (при необходимости).
5. Устройство для позиционирования кисти, в составе:
- держатель тракционный для кисти;
- приспособление для дистракции пальца - не более 20 шт. (при необходимости);
- подушка поролоновая для контртяги - не более 20 уп. (при необходимости);
- ловушка для пальца - не более 20 уп. (при необходимости);
- приспособление для атравматичной тракции кисти - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель для малых суставов - не более 20 шт. (при необходимости);
- вкладка поролоновая для держателя малых суставов - не более 200 шт. (при необходимости).
6. Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS), в составе:
- стол-платформа для пациента;
- подушка для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости);
- стол подготовительный - не более 20 шт. (при необходимости);
- подушка для стола подготовительного - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости);
- держатель стопы, тяговый - не более 20 шт. (при необходимости);
- опора перинеальная - не более 20 шт. (при необходимости);
- вкладка для опоры перинеальной - не более 20 шт. (при необходимости);
- зажим для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости);
- набор для фиксации ноги - не более 200 шт. (при необходимости);
- чехол для держателя ноги операционного - не более 200 шт. (при необходимости);
- держатель не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости);
- адаптер для держателя не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости);
- стабилизатор бедра - не более 20 шт. (при необходимости);
- набор вкладок для держателя стопы - не более 200 шт. (при необходимости);
- тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Устройство для позиционирования ноги, в составе:
- держатель ноги;
- пряжка для держателя ноги, сменная - не более 200 шт. (при необходимости);
- вкладка поролоновая для держателя ноги - не более 200 шт. (при необходимости);
- ремень для фиксации, сменный - не более 200 шт. (при необходимости);
- держатель конечностей, универсальный - не более 20 шт. (при необходимости);
- вкладки поролоновые для держателя конечностей - не более 200 шт. (при необходимости);
- подставка для хранения - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Устройство для позиционирования голеностопного сустава, в составе:
- дистрактор для голеностопного сустава;
- опора быстросъемная - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим - не более 10 шт. (при необходимости);
- приспособление для измерения натяжения - не более 10 шт. (при необходимости);
- кольцо-переходник - не более 10 шт. (при необходимости);
- ремень для фиксации голеностопа - не более 200 уп. (при необходимости);
- контейнер для хранения устройства для позиционирования голеностопного сустава - не более 10 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2021/13605
Дата РУ
02.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49437
Заявитель
ООО "Артрекс"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Изготовитель
"Артрекс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
2. Allen Medical Systems, A Hill-Rom Company, 100 Discovery Way Acton, MA 01720, USA.
3. Kölbl & Vogl GmbH, Rosenheimer Str. 91, 83101 Rohrdorf, Germany.
4. LAB Medical Manufacturing, Inc., 28 Cook Street, Billerica, Massachusetts, 01821-6060, USA.
5. Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate-BaiNikeng, PingHu Town, LongGang District, ShenZhen City, GuangDong Province, 518111, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162290
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 1. Устройство для позиционирования Beach Chair
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256190
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 2. Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256190
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 3. Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256190
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 4. Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256190
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 5. Устройство для позиционирования кисти
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268270
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 6. Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268270
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 7. Устройство для позиционирования ноги
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268270
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур, вариант исполнения: 8. Устройство для позиционирования голеностопного сустава
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)