РЗН 2021/13565
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13565
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК из периферической крови и выявления наследственных мутаций 185delAG, 2080delA, 4153delA, 5382insC, c.3700_3704delGTAAA, c.3756_3759delGTCT, T300G в гене человека BRCA1 и 6174delT в гене человека BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro ("ГенТест-М BRCA1, BRCA2") по ТУ 21.20.23-024-11248074-20181. Набор реагентов:
- Модуль 1 для выделения ДНК;
- Модуль 2 для генотипирования;
2. Инструкция по применению;
3. Паспорт набора реагентов;
Состав набора реагентов:
Модуль 1 для выделения ДНК, в составе:
- Раствор 1 - 1 флакон (27 мл);
- Раствор 2 - 2 пробирки по 0.15 мл (0.3 мл);
- Раствор 3 - 2 флакона по 7.5 мл (15 мл);
- Раствор 4 - 1 пробирка (1 мл);
- Раствор 5 - 8 пробирок по 1.8 мл (14.4 мл);
- ОКВ - 2 пробирки по 1.5 мл (3 мл).
Модуль 2 для генотипирования, в составе:
- ПЦР-смесь М - 8 пробирок по 0.6 мл (4.8 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 185delAG - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 2080delA - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 4153delA - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 5382insC - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 T300G - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA2 6174delT - 1 пробирка (0.55 мл);
- ОКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл);
- Вода деионизированная - 8 пробирок по 1.5 мл (12 мл).
- Модуль 1 для выделения ДНК;
- Модуль 2 для генотипирования;
2. Инструкция по применению;
3. Паспорт набора реагентов;
Состав набора реагентов:
Модуль 1 для выделения ДНК, в составе:
- Раствор 1 - 1 флакон (27 мл);
- Раствор 2 - 2 пробирки по 0.15 мл (0.3 мл);
- Раствор 3 - 2 флакона по 7.5 мл (15 мл);
- Раствор 4 - 1 пробирка (1 мл);
- Раствор 5 - 8 пробирок по 1.8 мл (14.4 мл);
- ОКВ - 2 пробирки по 1.5 мл (3 мл).
Модуль 2 для генотипирования, в составе:
- ПЦР-смесь М - 8 пробирок по 0.6 мл (4.8 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 185delAG - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 2080delA - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 4153delA - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 5382insC - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA1 T300G - 1 пробирка (0.55 мл);
- Олиго-смесь М BRCA2 6174delT - 1 пробирка (0.55 мл);
- ОКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл);
- ОКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл);
- ПКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл);
- Вода деионизированная - 8 пробирок по 1.5 мл (12 мл).
Номер РУ
РЗН 2021/13565
Дата РУ
02.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47880
Изготовитель
ООО "НОМОТЕК"
Фактический адрес изготовителя
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Юридический адрес изготовителя
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НОМОТЕК", Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 16, эт. 3, пом. I, комн. № 17, 18, эт. 6, пом. I комн. № 13-17, 24, 25, 36
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для выделения ДНК из периферической крови и выявления наследственных мутаций 185delAG, 2080delA, 4153delA, 5382insC, c.3700_3 704delGTAAA, c.3756_3759delGTCT, T300G в гене человека BRCA1 и 6174delT в гене человека BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro («ГенТест-М BRCA1, BRCA2») по ТУ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)