РЗН 2021/13521
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-20191. «Набор реагентов для диагноетики in v itro для выявления мутации V600E в гене
BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
"Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ^ ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант
исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в
составе:
1) Контрольная ПЦ,Р-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке
объемом 2 мл.
2) ПЦР-смесь BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 280 мкл в одной
пробирке объемом 1,5 мл.
3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объемом 0,5
мл.
4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК
рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с
фрагментом гена BRAF без мутации, 65 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл.
5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл
в одной пробирке объемом 1,5 мл.
6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
7) Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене
BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
"Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант
исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в
составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для
амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках
объемом 2 мл.
2) ПЦР-смесъ BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 840 мкл в одной
пробирке объемом 1,5 мл.
3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 50 мкл в одной пробирке объемом 0,5
мл.
4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК
рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с
фрагментом гена BRAF без мутации, 190 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл.
5) ОКО - отрицателъный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл
в одной пробирке объемом 5 мл.
6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
7) Паспорт качества.
BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
"Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ^ ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант
исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в
составе:
1) Контрольная ПЦ,Р-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке
объемом 2 мл.
2) ПЦР-смесь BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 280 мкл в одной
пробирке объемом 1,5 мл.
3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объемом 0,5
мл.
4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК
рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с
фрагментом гена BRAF без мутации, 65 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл.
5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл
в одной пробирке объемом 1,5 мл.
6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
7) Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене
BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
"Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант
исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в
составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для
амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках
объемом 2 мл.
2) ПЦР-смесъ BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 840 мкл в одной
пробирке объемом 1,5 мл.
3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 50 мкл в одной пробирке объемом 0,5
мл.
4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК
рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с
фрагментом гена BRAF без мутации, 190 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл.
5) ОКО - отрицателъный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл
в одной пробирке объемом 5 мл.
6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
7) Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2021/13521
Дата РУ
20.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45895
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
108840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещения 9-18 (первый этаж)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108840
1. «Набор реагентов для диагноетики in v itro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108840
2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019, в вариантах исполнения:
1. «Набор реагентов для диагноетики in vitro для выявления мутации V600E в гене
BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
"Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант
исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в
составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке
объемом 2 мл.
2) ПЦР-смесь BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 280 мкл в одной
пробирке объемом 1,5 мл.
3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объемом 0,5 мл.
4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК
рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с
фрагментом гена BRAF без мутации, 65 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл.
5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл
в одной пробирке объемом 1,5 мл.
6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
7) Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене
BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
"Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант
исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в
составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для
амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках
объемом 2 мл.
2) ПЦР-смесъ BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы
для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 840 мкл в одной
пробирке объемом 1,5 мл.
3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 50 мкл в одной пробирке объемом 0,5
мл.
4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК
рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с
фрагментом гена BRAF без мутации, 190 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл.
5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл
в одной пробирке объемом 5 мл.
6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
7) Паспорт качества.
РЗН 2021/13521
28.05.2025
20.59.52.195
108840
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)