РЗН 2021/13512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13512
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто) по ТУ 21.20.23-043-23548172-2020Комплект 1
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2
и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат № 1 - 2 флакона;
- конъюгат № 2 - 2 или 4 флакона;
- раствор для предварителъного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 2 флакона (по 17,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона (по 1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 20,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (по
28,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 21,0 мл);
- самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект.
Комплект 2/Чароит
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2
и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат № 1 - 1 флакона;
- конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 1 флакон (17,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (20,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по
28,0 мл);
стоп-реагент - 1 флакон (21,0 мл);
схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.;
пробки резиновые - 4 шт.
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2
и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат № 1 - 2 флакона;
- конъюгат № 2 - 2 или 4 флакона;
- раствор для предварителъного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 2 флакона (по 17,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона (по 1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 20,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (по
28,0 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 21,0 мл);
- самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект.
Комплект 2/Чароит
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2
и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат № 1 - 1 флакона;
- конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона;
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 1 флакон (17,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (20,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по
28,0 мл);
стоп-реагент - 1 флакон (21,0 мл);
схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.;
пробки резиновые - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13512
Дата РУ
24.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49404
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто)»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)