РЗН 2021/13504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностямив составе:
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная, в составе:
- катушки градиентные - 3 пары;
- усилитель градиентный.
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Система охлаждения.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;.
и/или отсоединяемый;
и/или для проведения хирургических вмешательств.
7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
- шкаф градиентов;
- шкаф управления;
- системный сепаратор.
8. Пульт аварийного выключения системы.
9. Выключатели аварийные - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Устройство переговорное.
11. Рабочее место оператора, в составе:
- процессор управления;
- базовое программное обеспечение;
- монитор;
- мышь компьютерная.
12. Клавиатура специализированная.
13. Катушка для головы и/или шеи.
14. Катушка для отделов позвоночника.
15. Катушка для тела.
16. Переходник для подключения гибких катушек.
17. Катушки гибкие многофункциональные - 2 шт.
18. Кабельные соединения системы стационарные - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Фантомы - не более 15 шт. (при необходимости).
20. Держатели фантомов - не более 15 шт. (при необходимости).
21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
- ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора данных - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для работы в формате DICOM - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
Принадлежности:
1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- монитор цветной.
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений, в составе:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- мониторы цветные - не более 10 шт.;
- клавиатура.
3. Клавиатуры - не более 10 шт.
4. Блоки компьютерные высокопроизводительные для системы оценки, документирования и обработки полученных изображений - не более 5 шт.
5. Блоки реконструкции высокопроизводительные - не более 5 шт.
6. Мониторы дополнительные для просмотра изображений и управления МР-системой - не более 6 шт.
7. Переключатель педальный.
8. Входы внешнего сигнала запуска - не более 5 шт.
9. Блоки физиологические ЭКГ и дыхания - не более 5 шт.:
- датчик ЭКГ;
- датчик дыхания.
10. Блоки периферического пульса - не более 5 шт.:
- беспроводной датчик пульса.
11. Блоки сенсоров дополнительные с зарядной станцией для физиологических блоков ЭКГ и дыхания - не более 5 шт.
12. Система видеонаблюдения за движениями пациента во время исследований головы, в составе:
- камеры наблюдения - не более 5 шт.;
- мониторы наблюдения - не более 5 шт.
13. Подушка респираторная с напорным шлангом.
14. Пояс респираторный.
15. Подушка аппликационная.
16. Станции зарядные - не более 2 шт.
17. Система подсветки кожуха магнита.
18. Блоки управления с дисплеем данных - не более 4 шт.
19. Груша вызова, резиновая.
20. Наушники - не более 3 шт.
21. Наушники многофункциональные, немагнитные - не более 3 шт.
22. Блоки контрольные - не более 5 шт.
23. Таймер для запуска системы.
24. Катушки для головы и/или шеи, дополнительные - не более 5 шт.
25. Катушки для головы - не более 5 шт.
26. Катушки для экспертных исследований головы и шеи - не более 5 шт.
27. Катушка для сосудов головы - не более 5 шт.
28. Катушки для тела, дополнительные - не более 7 шт.
29. Кабели дополнительные для подключения катушки для тела - не более 7 шт.
30. Катушки для экспертных исследований тела - не более 7 шт.
31. Катушки для периферийной ангиографии - не более 2 шт.
32. Катушки для коленного сустава - не более 2 шт.
33. Катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 2 шт.
34. Катушки для суставов кисти - не более 2 шт.
35. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава - не более 4 шт.
36. Катушки для плечевого сустава - не более 4 шт.
37. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией - не более 2 шт.
38. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 2 шт.
39. Средства позиционирования катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 4 шт.
40. Катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 2 шт.
41. Средства позиционирования катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 4 шт.
42. Катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 2 шт.
43. Катушки эндоректальные - не более 2 шт.
44. Катушки гибкие большие - не более 4 шт.
45. Катушки гибкие малые - не более 4 шт.
46. Катушки кольцевые малые - не более 4 шт.
47. Катушки кольцевые средние - не более 4 шт.
48. Катушки кольцевые большие - не более 4 шт.
49. Катушки для небольших участков тела - не более 2 шт.
50. Переходники для подключения гибких катушек - не более 5 шт.
51. Переходники для подключения катушек - не более 5 шт.
52. Переходники для подключения катушек для проведения мультиядерной спектроскопии - не более 5 шт.
53. Переходники для подключения нескольких катушек - не более 5 шт.
54. Катушки/ пробники для предстательной железы - не более 5 шт.
55. Катушки/ пробники для прямой кишки - не более 5 шт.
56. Катушки/ пробники для шейки матки - не более 5 шт.
57. Комплект педиатрических катушек:
- катушки педиатрические - не более 2 шт.;
- люльки детские - не более 2 шт.
58. Блок триггерный.
59. Камеры для видеонаблюдения за пациентом - не более 10 шт.
60. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора - не более 10 шт.
61. Объективы широкоугольные - не более 10 шт.
62. Мониторы жидкокристаллические для удаленного наблюдения за пациентом - не более 10 шт.
63. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов.
64. Мониторы цветные - не более 10 шт.
65. Комплекты монтажные для стола пациента для проведения хирургических вмешательств - не более 5 шт.
66. Держатели головы для нейрохирургических вмешательств - не более 5 шт.
67. Деки стола для проведения хирургических вмешательств - не более 5 шт.
68. Деки для транспортировки пациента при планировании лучевой терапии - не более 5 шт.
69. Подушки и средства позиционирования пациента - не более 30 шт.:
- мягкая подкладка 1;
- мягкая подкладка 2;
- мягкая подкладка 3;
- мягкая подкладка 4;
- вставка для головы/пяток;
- ремни - 4 шт.;
- мешочки с песком - 4 шт.;
- держатель зеркала для наблюдения.
70. Набор средств для позиционирования пациента - не более 30 шт.:
- клин для колена;
- позиционирующий валик;
- затылочный подголовник;
- треугольники большие - 2 шт.;
- треугольники малые - 2 шт.;
- клин;
- лордотическая подушка;
- клинья плоские - 2 шт.;
- подушки для колен - 2 шт.;
- универсальные подушки - 2 шт.;
- малые подушки;
- большие подушки.
71. Прочие принадлежности - не более 10 шт.:
- держатель рулона бумаги;
- защитная пленка для деки стола.
72. Принадлежности катушки для головы и/или шеи - не более 30 шт.:
- прокладка;
- подушка для шеи;
- клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
- подушки зажимные - 2 шт.;
- кронштейн с зеркалом;
- подушка заполняющая для ориентации "ногами вперед".
73. Принадлежности катушки для головы и/или шеи - не более 30 шт.:
- прокладка;
- подушка для шеи;
- клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
- подушки зажимные - 2 шт.;
- кронштейн с зеркалом;
- защитная крышка гнезд катушек.
74. Принадлежности катушки для экспертных исследований головы и шеи - не более 30 шт.:
- прокладка;
- клинья для позиционирования головы, длинные - 2 шт.;
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- подушки зажимные - 2 шт.
75. Принадлежности катушки для головы - не более 30 шт.:
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- прокладка;
- клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
- подушка-заполнитель.
76. Принадлежности катушки для сосудов головы - не более 30 шт.:
- подушка для головы;
- клинья головные (тонкие) - 2 шт.;
- мягкая подкладка для головы-позвоночника;
- клинья головные, (толстые) - 2 шт.
77. Принадлежности педиатрических катушек - не более 30 шт.:
- подкладка для головы/темени;
- подкладка для шеи;
- подкладка для спины и головы (для использования без люльки для младенцев);
- люлька для младенцев;
- ремни - 2 шт.;
- подкладка для тела.
78. Принадлежности катушки для позвоночника - не более 10 шт.:
- опора малая с подушкой;
- опора большая с подушкой;
- простая для замены подушка.
79. Принадлежности катушки для тела - не более 30 шт.:
- ремни 1500 - 2 шт.;
- ремни Body - 4 шт.;
- подушка iPAT;
- кабель для катушки 165;
- кабель для катушки 95.
80. Принадлежности катушки для тела, дополнительные - не более 30 шт.:
- ремни - 2 шт.;
- ремни - 4 шт.;
- подушка с прокладкой для сердца.
81. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела - не более 30 шт.:
- ремни - 2 шт.;
- ремни - 4 шт.;
- зажимы для крепления ремня - 4 шт.
82. Принадлежности катушки эндоректальной - не более 15 шт.:
- адаптер;
- подушка эндоректальная.
83. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии - не более 30 шт.:
- опора для ноги.
84. Принадлежности катушки для коленного сустава - не более 30 шт.:
- подушка для колен;
- подушка под голень;
- подушка для стоп;
- подушка 4.
85. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 30 шт.:
- подушка для колен;
- подушка для пяток;
- подушка для ступней.
86. Принадлежности катушки для суставов кисти - не более 30 шт.:
- подкладка запястья;
- подкладка для локтя;
- подкладка ладони;
- подушка клинообразная;
- подушка с опорой запястья.
87. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава - не более 30 шт.:
- Г-образный держатель.
88. Принадлежности катушки для плечевого сустава - не более 30 шт.:
- подушка пластины основания;
- плечевая подушка с опорой.
89. Принадлежности гибких катушек - не более 30 шт.:
- клин для кисти;
- ремешки мягкие - 2 шт.;
- ремни - 4 шт.;
- зажимы ремней - 4 шт.;
- позиционирующие подкладки для катушки;
- позиционирующие подкладки для ступни/лодыжки;
- держатели кабельные - 3 шт.;
- подушка мягкая клиновидная.
90. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 30 шт.:
- прокладка катушки;
- подушка для тела малая;
- подушка для тела большая;
- фиксатор для головы;
- подушка подголовника;
- подкладка подлокотника;
- подушки для креплений молочной железы - 2 шт.;
- мягкая подкладка.
91. Принадлежности катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.:
- подголовник;
- опора для области живота;
- ролик подставки для ног;
- опорная подушка;
- опорная подушка, узкая;
- подушка для тела 70 (клин для бедра);
- подкладка подлокотника;
- подушка подголовника;
- фиксирующие пластины (боковая/срединная);
- держатель рамы;
- кранио-каудальное устройство фиксации;
- подкладка для кранио-каудального устройства фиксации.
92. Принадлежности для биопсии для катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.:
- приподнимающая пластина (при медиальном доступе);
- боковая решетка;
- срединная решетка;
- многоразовые игольные блоки решетки;
- одноразовые игольные блоки решетки;
- маркерный блок решетки;
- вертикальный блок для биопсии;
- игольная направляющая к блоку для биопсии;
- маркер для биопсии;
- горизонтальная боковая пластина-перекладина;
- горизонтальная срединная пластина-перекладина.
93. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 30 шт.:
- заглушка средняя;
- подголовник;
- прокладка мягкая для тела на стол;
- подушка клиновидная для тела;
- подушка подголовника;
- крышка пластмассовая;
- клинья плечевые - 2 шт.;
- подушка под ноги;
- подкладка передняя;
- подушка клиновидная под бедра;
- подушка изолирующая;
- опора для плеч.
94. Принадлежности для биопсии для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 30 шт.:
- блок фиксированный метки/блок метки;
- опора противоположная (при медиальном доступе);
- пластина компрессионная;
- пластина решетчатая.
95. Комплект вакуумных подушек - не более 30 шт.:
- подушка для головы;
- подушка для позвоночника;
- подушка малая.
96. Тележки для хранения катушек - не более 5 шт.
97. Ключи лицензионные для активации программных режимов для автоматизированных исследований - не более 100 шт.
98. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных - не более 100 шт.
99. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений - не более 100 шт.
100. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов сбора данных - не более 100 шт
101. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт.
102. Источники бесперебойного электроснабжения - не более 10 шт.
103. Квенч-труба.
104. Чиллер.
105. Электрощит распределительный.
106. Кабина радиочастотная.
107. Фильтр радиочастотной кабины.
108. Адаптер для радиочастотной кабины.
109. Траверсы - не более 10 шт.
110. Облицовка радиочастотной кабины.
111. Звукоизоляция радиочастотной кабины.
112. Шкаф с сетевыми фильтрами.
113. Люк аварийный для экстренной эвакуации.
114. Окно для радиочастотной кабины.
115. Двери для радиочастотной кабины - не более 5 шт.
116. Столы оператора - не более 30 шт.
117. Контейнеры к столу оператора - не более 30 шт.
118. Средства для транспортировки пациента, немагнитные - не более 5 шт.
119. Держатели капельницы, немагнитные - не более 5 шт.
120. Пластины немагнитные для перекладки пациента - не более 5 шт.
121. Столик для инструментов, немагнитный - не более 5 шт.
122. Детекторы обнаружения металла - не более 5 шт.
123. Огнетушители немагнитные - не более 5 шт.
124. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон - не более 10 шт.
125. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые - не более 2000 шт.
126. Сифоны сервисные - не более 5 шт.
127. Сифоны для перелива жидкого гелия - не более 5 шт.
128. Удлинители для сифона - не более 5 шт.
129. Плиты монтажные для увеличения высоты стола - не более 5 шт.
130. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная, в составе:
- катушки градиентные - 3 пары;
- усилитель градиентный.
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Система охлаждения.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;.
и/или отсоединяемый;
и/или для проведения хирургических вмешательств.
7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
- шкаф градиентов;
- шкаф управления;
- системный сепаратор.
8. Пульт аварийного выключения системы.
9. Выключатели аварийные - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Устройство переговорное.
11. Рабочее место оператора, в составе:
- процессор управления;
- базовое программное обеспечение;
- монитор;
- мышь компьютерная.
12. Клавиатура специализированная.
13. Катушка для головы и/или шеи.
14. Катушка для отделов позвоночника.
15. Катушка для тела.
16. Переходник для подключения гибких катушек.
17. Катушки гибкие многофункциональные - 2 шт.
18. Кабельные соединения системы стационарные - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Фантомы - не более 15 шт. (при необходимости).
20. Держатели фантомов - не более 15 шт. (при необходимости).
21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
- ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора данных - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для работы в формате DICOM - не более 100 шт. (при необходимости);
- ключи лицензионные для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
Принадлежности:
1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- монитор цветной.
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений, в составе:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- мониторы цветные - не более 10 шт.;
- клавиатура.
3. Клавиатуры - не более 10 шт.
4. Блоки компьютерные высокопроизводительные для системы оценки, документирования и обработки полученных изображений - не более 5 шт.
5. Блоки реконструкции высокопроизводительные - не более 5 шт.
6. Мониторы дополнительные для просмотра изображений и управления МР-системой - не более 6 шт.
7. Переключатель педальный.
8. Входы внешнего сигнала запуска - не более 5 шт.
9. Блоки физиологические ЭКГ и дыхания - не более 5 шт.:
- датчик ЭКГ;
- датчик дыхания.
10. Блоки периферического пульса - не более 5 шт.:
- беспроводной датчик пульса.
11. Блоки сенсоров дополнительные с зарядной станцией для физиологических блоков ЭКГ и дыхания - не более 5 шт.
12. Система видеонаблюдения за движениями пациента во время исследований головы, в составе:
- камеры наблюдения - не более 5 шт.;
- мониторы наблюдения - не более 5 шт.
13. Подушка респираторная с напорным шлангом.
14. Пояс респираторный.
15. Подушка аппликационная.
16. Станции зарядные - не более 2 шт.
17. Система подсветки кожуха магнита.
18. Блоки управления с дисплеем данных - не более 4 шт.
19. Груша вызова, резиновая.
20. Наушники - не более 3 шт.
21. Наушники многофункциональные, немагнитные - не более 3 шт.
22. Блоки контрольные - не более 5 шт.
23. Таймер для запуска системы.
24. Катушки для головы и/или шеи, дополнительные - не более 5 шт.
25. Катушки для головы - не более 5 шт.
26. Катушки для экспертных исследований головы и шеи - не более 5 шт.
27. Катушка для сосудов головы - не более 5 шт.
28. Катушки для тела, дополнительные - не более 7 шт.
29. Кабели дополнительные для подключения катушки для тела - не более 7 шт.
30. Катушки для экспертных исследований тела - не более 7 шт.
31. Катушки для периферийной ангиографии - не более 2 шт.
32. Катушки для коленного сустава - не более 2 шт.
33. Катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 2 шт.
34. Катушки для суставов кисти - не более 2 шт.
35. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава - не более 4 шт.
36. Катушки для плечевого сустава - не более 4 шт.
37. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией - не более 2 шт.
38. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 2 шт.
39. Средства позиционирования катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 4 шт.
40. Катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 2 шт.
41. Средства позиционирования катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 4 шт.
42. Катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 2 шт.
43. Катушки эндоректальные - не более 2 шт.
44. Катушки гибкие большие - не более 4 шт.
45. Катушки гибкие малые - не более 4 шт.
46. Катушки кольцевые малые - не более 4 шт.
47. Катушки кольцевые средние - не более 4 шт.
48. Катушки кольцевые большие - не более 4 шт.
49. Катушки для небольших участков тела - не более 2 шт.
50. Переходники для подключения гибких катушек - не более 5 шт.
51. Переходники для подключения катушек - не более 5 шт.
52. Переходники для подключения катушек для проведения мультиядерной спектроскопии - не более 5 шт.
53. Переходники для подключения нескольких катушек - не более 5 шт.
54. Катушки/ пробники для предстательной железы - не более 5 шт.
55. Катушки/ пробники для прямой кишки - не более 5 шт.
56. Катушки/ пробники для шейки матки - не более 5 шт.
57. Комплект педиатрических катушек:
- катушки педиатрические - не более 2 шт.;
- люльки детские - не более 2 шт.
58. Блок триггерный.
59. Камеры для видеонаблюдения за пациентом - не более 10 шт.
60. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора - не более 10 шт.
61. Объективы широкоугольные - не более 10 шт.
62. Мониторы жидкокристаллические для удаленного наблюдения за пациентом - не более 10 шт.
63. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов.
64. Мониторы цветные - не более 10 шт.
65. Комплекты монтажные для стола пациента для проведения хирургических вмешательств - не более 5 шт.
66. Держатели головы для нейрохирургических вмешательств - не более 5 шт.
67. Деки стола для проведения хирургических вмешательств - не более 5 шт.
68. Деки для транспортировки пациента при планировании лучевой терапии - не более 5 шт.
69. Подушки и средства позиционирования пациента - не более 30 шт.:
- мягкая подкладка 1;
- мягкая подкладка 2;
- мягкая подкладка 3;
- мягкая подкладка 4;
- вставка для головы/пяток;
- ремни - 4 шт.;
- мешочки с песком - 4 шт.;
- держатель зеркала для наблюдения.
70. Набор средств для позиционирования пациента - не более 30 шт.:
- клин для колена;
- позиционирующий валик;
- затылочный подголовник;
- треугольники большие - 2 шт.;
- треугольники малые - 2 шт.;
- клин;
- лордотическая подушка;
- клинья плоские - 2 шт.;
- подушки для колен - 2 шт.;
- универсальные подушки - 2 шт.;
- малые подушки;
- большие подушки.
71. Прочие принадлежности - не более 10 шт.:
- держатель рулона бумаги;
- защитная пленка для деки стола.
72. Принадлежности катушки для головы и/или шеи - не более 30 шт.:
- прокладка;
- подушка для шеи;
- клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
- подушки зажимные - 2 шт.;
- кронштейн с зеркалом;
- подушка заполняющая для ориентации "ногами вперед".
73. Принадлежности катушки для головы и/или шеи - не более 30 шт.:
- прокладка;
- подушка для шеи;
- клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
- подушки зажимные - 2 шт.;
- кронштейн с зеркалом;
- защитная крышка гнезд катушек.
74. Принадлежности катушки для экспертных исследований головы и шеи - не более 30 шт.:
- прокладка;
- клинья для позиционирования головы, длинные - 2 шт.;
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- подушки зажимные - 2 шт.
75. Принадлежности катушки для головы - не более 30 шт.:
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- прокладка;
- клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
- подушка-заполнитель.
76. Принадлежности катушки для сосудов головы - не более 30 шт.:
- подушка для головы;
- клинья головные (тонкие) - 2 шт.;
- мягкая подкладка для головы-позвоночника;
- клинья головные, (толстые) - 2 шт.
77. Принадлежности педиатрических катушек - не более 30 шт.:
- подкладка для головы/темени;
- подкладка для шеи;
- подкладка для спины и головы (для использования без люльки для младенцев);
- люлька для младенцев;
- ремни - 2 шт.;
- подкладка для тела.
78. Принадлежности катушки для позвоночника - не более 10 шт.:
- опора малая с подушкой;
- опора большая с подушкой;
- простая для замены подушка.
79. Принадлежности катушки для тела - не более 30 шт.:
- ремни 1500 - 2 шт.;
- ремни Body - 4 шт.;
- подушка iPAT;
- кабель для катушки 165;
- кабель для катушки 95.
80. Принадлежности катушки для тела, дополнительные - не более 30 шт.:
- ремни - 2 шт.;
- ремни - 4 шт.;
- подушка с прокладкой для сердца.
81. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела - не более 30 шт.:
- ремни - 2 шт.;
- ремни - 4 шт.;
- зажимы для крепления ремня - 4 шт.
82. Принадлежности катушки эндоректальной - не более 15 шт.:
- адаптер;
- подушка эндоректальная.
83. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии - не более 30 шт.:
- опора для ноги.
84. Принадлежности катушки для коленного сустава - не более 30 шт.:
- подушка для колен;
- подушка под голень;
- подушка для стоп;
- подушка 4.
85. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 30 шт.:
- подушка для колен;
- подушка для пяток;
- подушка для ступней.
86. Принадлежности катушки для суставов кисти - не более 30 шт.:
- подкладка запястья;
- подкладка для локтя;
- подкладка ладони;
- подушка клинообразная;
- подушка с опорой запястья.
87. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава - не более 30 шт.:
- Г-образный держатель.
88. Принадлежности катушки для плечевого сустава - не более 30 шт.:
- подушка пластины основания;
- плечевая подушка с опорой.
89. Принадлежности гибких катушек - не более 30 шт.:
- клин для кисти;
- ремешки мягкие - 2 шт.;
- ремни - 4 шт.;
- зажимы ремней - 4 шт.;
- позиционирующие подкладки для катушки;
- позиционирующие подкладки для ступни/лодыжки;
- держатели кабельные - 3 шт.;
- подушка мягкая клиновидная.
90. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 30 шт.:
- прокладка катушки;
- подушка для тела малая;
- подушка для тела большая;
- фиксатор для головы;
- подушка подголовника;
- подкладка подлокотника;
- подушки для креплений молочной железы - 2 шт.;
- мягкая подкладка.
91. Принадлежности катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.:
- подголовник;
- опора для области живота;
- ролик подставки для ног;
- опорная подушка;
- опорная подушка, узкая;
- подушка для тела 70 (клин для бедра);
- подкладка подлокотника;
- подушка подголовника;
- фиксирующие пластины (боковая/срединная);
- держатель рамы;
- кранио-каудальное устройство фиксации;
- подкладка для кранио-каудального устройства фиксации.
92. Принадлежности для биопсии для катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.:
- приподнимающая пластина (при медиальном доступе);
- боковая решетка;
- срединная решетка;
- многоразовые игольные блоки решетки;
- одноразовые игольные блоки решетки;
- маркерный блок решетки;
- вертикальный блок для биопсии;
- игольная направляющая к блоку для биопсии;
- маркер для биопсии;
- горизонтальная боковая пластина-перекладина;
- горизонтальная срединная пластина-перекладина.
93. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 30 шт.:
- заглушка средняя;
- подголовник;
- прокладка мягкая для тела на стол;
- подушка клиновидная для тела;
- подушка подголовника;
- крышка пластмассовая;
- клинья плечевые - 2 шт.;
- подушка под ноги;
- подкладка передняя;
- подушка клиновидная под бедра;
- подушка изолирующая;
- опора для плеч.
94. Принадлежности для биопсии для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 30 шт.:
- блок фиксированный метки/блок метки;
- опора противоположная (при медиальном доступе);
- пластина компрессионная;
- пластина решетчатая.
95. Комплект вакуумных подушек - не более 30 шт.:
- подушка для головы;
- подушка для позвоночника;
- подушка малая.
96. Тележки для хранения катушек - не более 5 шт.
97. Ключи лицензионные для активации программных режимов для автоматизированных исследований - не более 100 шт.
98. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных - не более 100 шт.
99. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений - не более 100 шт.
100. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов сбора данных - не более 100 шт
101. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт.
102. Источники бесперебойного электроснабжения - не более 10 шт.
103. Квенч-труба.
104. Чиллер.
105. Электрощит распределительный.
106. Кабина радиочастотная.
107. Фильтр радиочастотной кабины.
108. Адаптер для радиочастотной кабины.
109. Траверсы - не более 10 шт.
110. Облицовка радиочастотной кабины.
111. Звукоизоляция радиочастотной кабины.
112. Шкаф с сетевыми фильтрами.
113. Люк аварийный для экстренной эвакуации.
114. Окно для радиочастотной кабины.
115. Двери для радиочастотной кабины - не более 5 шт.
116. Столы оператора - не более 30 шт.
117. Контейнеры к столу оператора - не более 30 шт.
118. Средства для транспортировки пациента, немагнитные - не более 5 шт.
119. Держатели капельницы, немагнитные - не более 5 шт.
120. Пластины немагнитные для перекладки пациента - не более 5 шт.
121. Столик для инструментов, немагнитный - не более 5 шт.
122. Детекторы обнаружения металла - не более 5 шт.
123. Огнетушители немагнитные - не более 5 шт.
124. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон - не более 10 шт.
125. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые - не более 2000 шт.
126. Сифоны сервисные - не более 5 шт.
127. Сифоны для перелива жидкого гелия - не более 5 шт.
128. Удлинители для сифона - не более 5 шт.
129. Плиты монтажные для увеличения высоты стола - не более 5 шт.
130. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
Номер РУ
РЗН 2021/13504
Дата РУ
20.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42531
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Класс риска
2а
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностями, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностямив составе:
Базовый блок:
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная, в составе:
2.1. катушки градиентные, 3 пары;
2.2. усилитель градиентный;
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Система охлаждения.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
6.1. фиксированный и/или
6.2. стыкуемый, в вариантах исполнения:
- с пятым колесом и/или
- с автоматизированной опорой eDrive и/или
6.3. модифицированный Nexaris Dockable Table.
7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
7.1. шкаф градиентов;
7.2. шкаф управления;
7.3. cистемный сепаратор;
8. Пульт аварийного выключения системы.
9. Выключатели аварийные - не более 10 шт.
10. Устройство переговорное.
11. Рабочее место оператора, в составе:
11.1. процессор управления;
11.2. базовое программное обеспечение;
11.3. монитор - не более 10 шт.;
11.4. мышь компьютерная.
12. Клавиатура специализированная - не более 5 шт.
13. Катушка для головы и/или шеи Head/Neck 16 или BM Head/Neck 20.
14. Катушка для отделов позвоночника BM Spine 72 или BM Spine 32 или BM Spine 24 или Nexaris Spine 36.
15. Катушка для тела BM Body 12 или Body 18 или Body 18 long или BM Body 18 или Contour 24.
16. Переходник для подключения гибких катушек Flex Coil Interface.
17. Катушки гибкие многофункциональные Flex large 4 и Flex small 4 (2 шт.) или UltraFlex Large 18 и UltraFlex Small 18 (2 шт.)
18. Кабельные соединения системы стационарные - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Фантомы - не более 15 шт. (при необходимости).
20. Держатели фантомов - не более 15 шт. (при необходимости).
21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
21.1. ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора данных - не более 100 шт. (при необходимости);
21.2. ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных - не более 100 шт. (при необходимости);
21.3. ключи лицензионные для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. (при необходимости);
21.4. ключи лицензионные для активации программных режимов для работы в формате DICOM - не более 100 шт. (при необходимости);
21.5. ключи лицензионные для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Руководство пользователя - МР- система и катушки.
24. Руководство владельца системы.
25. Замечания, касающиеся новой версии.
26. Руководство пользователя - Видеосистема (при необходимости).
27. Руководство пользователя - Администрирование МР-системы (при необходимости).
28. Руководство пользователя - Проведение МРТ и интерпретация изображений (при необходимости).
29. Руководство пользователя - Диагностическая МР-визуализация (при необходимости).
30. Руководство пользователя - Breast Biopsy Coils - Катушки для биопсии молочной железы (при необходимости).
31. Дополнение - Нормативная информация (при необходимости).
32. Дополнение - Инструкции по очистке и дезинфекции (при необходимости).
33. Дополнение - Список функций (при необходимости).
34. Дополнение - Открытые реконструкции изображений(при необходимости).
35. Руководство пользователя - Nexaris Dockable Table (при необходимости).
36. Руководство пользователя - Chondral Quant (при необходимости).
37. Руководство пользователя - Приложение MR Elastography - не более 3 шт. (при необходимости)
38. Приложение к эксплуатационной документации для России.
Принадлежности:
1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
1.1. блок компьютерный стандартный или высокопроизводительный;
1.2. мышь компьютерная;
1.3. монитор цветной;
1.4. клавиатура.
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений, в составе:
2.1. блок компьютерный - не более 3 шт.;
2.2. мышь компьютерная - не более 3 шт.;
2.3. мониторы цветные - не более 10 шт. (при необходимости);
2.4. клавиатура - не более 2 шт.
3. Мониторы дополнительные для просмотра изображений и управления МР-системой - не более 6 шт.
4. Переключатель педальный - не более 3 шт.
5. Входы внешнего сигнала запуска - не более 5 шт.
6. Физиологические блоки ЭКГ и дыхания - не более 5 шт., в составе:
6.1. датчик ЭКГ;
6.2. датчик дыхания.
7. Блоки периферического пульса - не более 5 шт., в составе:
7.1. беспроводной датчик пульса.
8. Блоки сенсоров дополнительные с зарядной станцией для физиологических блоков ЭКГ и дыхания - не более 5 шт.
9. Система видеонаблюдения, в составе:
9.1. камеры наблюдения - не более 5 шт. (при необходимости);
9.2. мониторы наблюдения - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Подушка респираторная с напорным шлангом.
11. Пояс респираторный.
12. Подушка аппликационная.
13. Станции зарядные - не более 2 шт.
14. Система подсветки кожуха магнита.
15. Блоки управления с дисплеем данных - не более 4 шт.
16. Груша вызова, резиновая.
17. Наушники - не более 3 шт.
18. Наушники многофункциональные, немагнитные - не более 3 шт.
19. Блоки контрольные - не более 5 шт.
20. Таймер для запуска системы.
21. Катушки для отделов позвоночника дополнительные Nexaris Spine 36 и/или BM Spine 72 и/или BM Spine 24 и/или BM Spine 32 - не более 3 шт.
22. Катушки для головы и/или шеи дополнительные Head/Neck 16 и/или BM Head/Neck 20 - не более 5 шт.
23. Катушки для головы Head 32 - не более 5 шт.
24. Катушки для экспертных исследований головы и шеи Head/Neck 64 и/или BM Head/Neck 64 - не более 5 шт.
25. Катушка для сосудов головы TxRx CP Head - не более 5 шт.
26. Катушки для тела дополнительные Body 6 и/или BM Body 12 и/или BM Body 12 long и/или Body 18 и/или Body 18 long и/или BM Body 18 и/или Contour 24 и/или Contour 48 - не более 10 шт.
27. Катушки для экспертных исследований тела Body 30 - не более 7 шт.
28. Катушки для периферийной ангиографии Peripheral Angio 36 - не более 2 шт.
29. Катушки для коленного сустава TxRx Knee 18 - не более 2 шт.
30. Катушки для суставов ступней и лодыжек Foot/Ankle 16 - не более 2 шт.
31. Катушки для суставов кисти Hand/Wrist 16 - не более 2 шт.
32. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава Shoulder Shape 16 - не более 2 шт.
33. Катушки для плечевого сустава Shoulder Small 16 и/или Shoulder Large 16 - не более 4 шт.
34. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией 8-chan. Sentinelle BreastCoil и/или 16-ch Sentinelle Breast Coil - не более 2 шт.
35. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2/4/8-ch Sentinelle Breast Coil и/или 2/10/16-ch Sentinelle Breast Coil - не более 2 шт.
36. Средства позиционирования катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2/4/8-ch Sentinelle Breast Coil, 2/10/16-ch Sentinelle Breast Coil - не более 4 шт.
37. Катушки для экспертных исследований молочных желез Breast 18 - не более 2 шт.
38. Катушки для биопсии и визуализации молочных желез Breast BI 7 - не более 2 шт.
39. Катушки эндоректальные - не более 2 шт.
40. Катушки гибкие большие Flex Large 4 и/или UltraFlex Large 18 - не более 4 шт.
41. Катушки гибкие малые Flex Small 4 и/или UltraFlex Small 18 - не более 4 шт.
42. Катушки кольцевые малые Loop 4 - не более 4 шт.
43. Катушки кольцевые средние Loop 7 - не более 4 шт.
44. Катушки кольцевые большие Loop 11 - не более 4 шт.
45. Катушки для небольших участков тела Special Purpose 4 - не более 2 шт.
46. Переходники для подключения гибких катушек Flex Coil Interface - не более 5 шт.
47. Переходники для подключения катушек Tim Coil Interface - не более 5 шт.
48. Переходники для подключения катушек для проведения мультиядерной спектроскопии Tim Coil Interface MNO - не более 5 шт.
49. Переходники для подключения нескольких катушек Multi-channel Interface - не более 5 шт.
50. Комплект педиатрических катушек:
50.1. катушки педиатрические Pediatric 16 - не более 2 шт. (при необходимости).
50.2. люльки детские - не более 2 шт., (при необходимости).
51. Камеры видеонаблюдения за пациентом - не более 10 шт.
52. Кронштейны крепления для камеры и мониторов системы видеонаблюдения - не более 10 шт.
53. Объективы широкоугольные - не более 10 шт.
54. Мониторы жидкокристаллические для системы видеонаблюдения - не более 10 шт.
55. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов.
56. Держатели головы для нейрохирургических вмешательств - не более 5 шт.
57. Деки стола для проведения хирургических вмешательств - не более 5 шт.
58. Деки для транспортировки пациента при планировании лучевой терапии - не более 5 шт.
59. Подушки и средства позиционирования пациента - не более 30 шт.:
59.1. мягкая подкладка 1;
59.2. мягкая подкладка 2;
59.3. мягкая подкладка 3;
59.4. мягкая подкладка 4;
59.5. вставка для головы/ пяток;
59.6. ремни - 4 шт.;
59.7. мешочки с песком - 4 шт.;
59.8. держатель зеркала для наблюдения;
59.9 подкладка для сердца.
60. Набор средств для позиционирования пациента - не более 30 шт.:
60.1. клин для колена;
60.2. позиционирующий валик;
60.3. затылочный подголовник;
60.4. треугольники большие - 2 шт.;
60.5. треугольники малые - 2 шт.;
60.6. клин;
60.7. лордотическая подушка;
60.8. клинья плоские - 2 шт.;
60.9. подкладки полукруглые - 2 шт.;
60.10. универсальные подушки разных размеров, каждая состоит из 3 деталей - 2 шт.;
60.11. малые подушки для щелей;
60.12. большие подушки для щелей.
61. Держатель рулона бумаги - не более 10 шт.
62. Защитная пленка для деки стола - не более 10 шт.
63. Принадлежности катушки для головы и/или шеи Head/Neck 16 - не более 30 шт.:
63.1. прокладка 32;
63.2. подушка для шеи;
63.3. клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
63.4. подушки зажимные - 2 шт.;
63.5. кронштейн с зеркалом Head/ Neck 16;
64. Принадлежности катушки для головы и/или шеи Head/Neck 20 - не более 30 шт.:
64.1. прокладка 32;
64.2. подушка для шеи;
64.3. клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
64.4. подушки зажимные - 2 шт.;
64.5. кронштейн с зеркалом BM Head/Neck 20;
64.6. защитная крышка гнезд катушек.
65. Принадлежности катушки для экспертных исследований головы и шеи Head/Neck 64 - не более 30 шт.:
65.1. прокладка 64;
65.2. клинья для позиционирования головы, длинные - 2 шт.;
65.3. кронштейн зеркала с зеркалом;
65.4. подушки зажимные - 2 шт.
66. Принадлежности катушки для головы Head 32 - не более 30 шт.:
66.1. кронштейн зеркала с зеркалом;
66.2. прокладка 32;
66.3. клинья для позиционирования головы - 2 шт.;
66.4. подушка-заполнитель 32.
67. Принадлежности катушки для сосудов головы TxRx CP Head - не более 30 шт.:
67.1. подушка для головы;
67.2. клинья головные (тонкие) - 2 шт.;
67.3. мягкая подкладка для головы-позвоночника;
67.4. клинья головные (толстые) - 2 шт.
68. Принадлежности педиатрических катушек Pediatric 16 - не более 30 шт.:
68.1. подкладка для головы/темени;
68.2. подкадка для шеи;
68.3. подкладка для спины и головы (для использования без люльки для младенцев);
68.4. люлька для младенцев;
68.5. ремни (только для люльки для младенцев) - 2 шт.;
68.6. подкладка для тела (только для люльки для младенцев).
69. Принадлежности катушки для позвоночника BM Spine 24, BM Spine 32 - не более 10 шт.:
69.1. опорная подушка (опора для спины 32 (респираторная)).
70. Принадлежности катушки для позвоночника BM Spine 72 - не более 10 шт.:
70.1. опорная подушка (подкладка для спины 72).
71. Быстросменная подушка для позвоночника.
72. Принадлежности катушек для тела Body 6 - не более 30 шт.:
72.1. ремни 1500 - 2 шт.;
72.2. ремни Body - 4 шт.;
72.3. подушка iPAT;
72.4. соединительный зажим Body.
73. Принадлежности катушек для тела BM Body 12, BM Body 18, Body 18, Body 18 long - не более 30 шт. :
73.1. ремни 1500 - 2 шт. (при необходимости);
73.2. ремни Body - 4 шт. (при необходимости);
73.3. кабель катушки 165 (только для катушек BM Body long) (при необходимости);
73.4. кабель катушки 95 (только для катушек BM Body) (при необходимости).
74. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела Body 30 - не более 30 шт.:
74.1. ремни 1500 - 2 шт.;
74.2. ремни Body 30 - 4 шт.;
74.3. зажимы для крепления ремня - 4 шт.;
74.4. скользящее устройство Body 30;
74.5. адаптер для разъемов катушки для позвоночника.
75. Принадлежности катушки эндоректальной - не более 15 шт.:
75.1. адаптер Endorectal Adapter 3 Тл;
75.2. подушка эндоректальная.
76. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии Peripheral Angio 36 - не более 30 шт.:
76.1. опора для ноги PA.
77. Принадлежности катушки для коленного сустава TxRx Knee 18 - не более 30 шт.:
77.1. подушка для колен;
77.2. подушка под голень;
77.3. подушка для стоп;
77.4. подушка 4.
78. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек Foot/Ankle 16 - не более 30 шт.:
78.1. подушка для колен;
78.2. подушка для пяток;
78.3. подушка для ступней.
79. Принадлежности катушки для суставов кисти Hand/Wrist 16 - не более 30 шт.:
79.1. подкладка запястья;
79.2. подкладка для локтя;
79.3. подкладка ладони;
79.4. подушка клинообразная;
79.5. подушка для поддержки запястья.
80. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава Shoulder Shape 16 - не более 30 шт.:
80.1. Г-образный держатель.
81. Принадлежности катушки для плечевого сустава Shoulder Small/Large 16 - не более 30 шт.:
81.1. подушка пластины основания;
81.2. плечевая подушка с опорой.
82. Принадлежности гибких катушек Flex Small/Large 4, Loop, UltraFlex Small/Large 18 - не более 30 шт.:
82.1. клин для кисти;
82.2. ремешки мягкие - 2 шт.;
82.3. ремни - 4 шт.;
83. Принадлежности гибких катушек UltraFlex Small/Large 18 - не более 30 шт.:
83.1. зажимы ремней для катушки UltraFlex - 4 шт.;
83.2. позиционирующие подушки для катушки UltraFlex;
83.3. подушки для позиционирования ступни/лодыжки для катушки UltraFlex;
83.4. подушка мягкая клиновидная.
84. Принадлежности гибких катушек Flex Small 4 - не более 30 шт.:
84.1. подушка iPat, маленькая.
85. Принадлежности гибких катушек Flex Large 4 - не более 30 шт.:
85.1. подушка iPat, большая.
86. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез Breast 18 - не более 30 шт.:
86.1. подкладка катушки;
86.2. подушка для тела 60 (коннектор клиньев 60) (при необходимости);
86.3. подушка для тела 70 (коннектор клиньев 70) (при необходимости);
86.4. опора для головы;
86.5. подушка подголовника;
86.6. подкладка подлокотника;
86.7. подушки для фиксации молочной железы - 2 шт.;
86.8. мягкая подкладка Breast 18.
87. Принадлежности для катушки для отделов позвоночника Nexaris Spine 36 - не более 30 шт.:
87.1. подушка для позвоночника;
87.2. подкладка для стола 6;
87.3. подушка для стола 1 (при необходимости).
88. Принадлежности катушки для биопсии и визуализации молочных желез Breast BI 7 - не более 30 шт.:
88.1. опорная подушка для тазобедренного сустава;
88.2. опорная подушка;
88.3. опорная подушка, узкая;
88.4. подкладка подлокотника;
88.5. подголовник;
88.6. фиксирующие пластины (боковая/срединная);
88.7. держатель рамы (боковой/срединный) (при необходимости);
88.8. кранио-каудальное устройство фиксации (при необходимости);
88.9. подкладка для кранио-каудального устройства фиксации.
89. Принадлежности для биопсии для катушки для биопсии и визуализации молочных желез Breast BI 7 - не более 30 шт.:
89.1. приподнимающая пластина (при медиальном доступе);
89.2. боковая решетка;
89.3. срединная решетка;
89.4. многоразовые игольные блоки решетки;
89.5. одноразовые игольные блоки решетки;
89.6. маркерный блок решетки;
89.7. вертикальный блок для биопсии;
89.8. игольная направляющая к блоку для биопсии;
89.9. маркер для биопсии;
89.10. горизонтальная боковая пластина-перекладина;
89.11. горизонтальная срединная пластина-перекладина;
90. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2/4/8-ch Sentinelle Breast Coil, 2/10/16-ch Sentinelle Breast Coil - не более 30 шт.:
90.1. заглушка средняя;
90.2. подголовник;
90.3. прокладка мягкая для тела на стол;
90.4. подушка клиновидная для тела;
90.5. подушка подголовника;
90.6. крышка пластмассовая;
90.7. клинья плечевые - 2 шт.;
90.8. подушка под ноги;
90.9. подкладка передняя;
90.10. подушка клиновидная под бедра;
90.11. подушка изолирующая;
90.12. опора для плеч.
91. Принадлежности для биопсии для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2/4/8-ch Sentinelle Breast Coil, 2/10/16-ch Sentinelle Breast Coil - не более 30 шт.:
91.1. блок фиксированный метки/блок метки;
91.2. опора противоположная (при медиальном доступе);
91.3. пластина компрессионная;
91.4. пластина решетчатая.
92. Комплект вакуумных подушек - не более 30 шт.:
92.1. подушка для головы;
92.2. подушка для позвоночника Spine;
92.3. подушка малая.
93. Рама Nexaris Head Frame.
94. Тележки для хранения катушек - не более 5 шт..
95. Ключи лицензионные для активации программных режимов для автоматизированных исследований - не более 100 шт.
96. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных - не более 100 шт.
97. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений - не более 100 шт.
98. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов сбора данных - не более 100 шт.
99. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт.
100. Лицензионные ключи для синхронизации с инжектором - не более 10 шт.
101. Источники бесперебойного электроснабжения - не более 10 шт.
102. Квенч-труба.
103. Чиллер.
104. Электрощит распределительный.
105. Кабина радиочастотная
106. Фильтр радиочастотной кабины.
107. Адаптер для радиочастотной кабины.
108. Траверсы - не более 10 шт.
109. Облицовка радиочастотной кабины.
110. Звукоизоляция радиочастотной кабины.
111. Шкаф с сетевыми фильтрами.
112. Люк аварийный для экстренной эвакуации.
113. Окно для радиочастотной кабины.
114. Двери для радиочастотной кабины - не более 5 шт.
115. Столы оператора - не более 30 шт.
116. Контейнеры к столу оператора - не более 30 шт.
117. Средства для транспортировки пациента, немагнитные - не более 5 шт.
118. Держатели капельницы, немагнитные - не более 5 шт.
119. Детекторы обнаружения металла - не более 5 шт.
120. Огнетушители немагнитные - не более 5 шт.
121. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон - не более 10 шт.
122. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые - не более 2000 шт.
123. Сифоны сервисные - не более 5 шт.
124. Сифоны для перелива жидкого гелия - не более 5 шт.
125. Удлинители для сифона - не более 5 шт.
126. Плиты монтажные для увеличения высоты стола - не более 5 шт.
127. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
128. Интерфейс для подключения устройств для проведения радиочастотной абляции - не более 5 шт.
129. Блок реконструкции стандартный или высокопроизводительный - не более 5 шт.
130. Пластины немагнитные для перекладки пациента - не более 5 шт.
131. Система акустического формирователя - не более 3 шт.
РЗН 2021/13504
26.05.2025
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.131
135160
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-39/22 от 17.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)