РЗН 2021/13494
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020варианты исполнения:
I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 0,6 мл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 (480 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 5 планшетов.
2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 3,6 мл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 3 фл. по 24,0 мл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл.
11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 5 планшетов.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 10 шт.
14. Наконечники одноразовые - 80 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 10 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 3 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 0,6 мл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 (480 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 5 планшетов.
2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 3,6 мл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 3 фл. по 24,0 мл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл.
11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 5 планшетов.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 10 шт.
14. Наконечники одноразовые - 80 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 10 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 3 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13494
Дата РУ
16.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49487
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 II. Комплект 2 (480 определений), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020варианты исполнения:
I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 0,6 мл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3', 5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 (480 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 5 планшетов.
2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 3,6 мл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 3 фл. по 24,0 мл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл.
11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3', 5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 5 планшетов.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 10 шт.
14. Наконечники одноразовые - 80 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 10 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 3 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/13494
21.09.2021
21.20.23.110
142130
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)