РЗН 2021/13490
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13490
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала "РНК-Экстра", партия 202011-177варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "РНК-Экстра-М" для ручного выделения и выделения с использованием роботизированной станции пробоподготовки Тесаn серии Freedom EVO®, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон (48 мл).
2. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл).
3. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки № 2 - 2 флакона (по 15 мл).
5. Элюент - 1 флакон (10 мл).
II. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "РНК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон (48 мл).
2. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл).
3. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки № 2 - 2 флакона (по 15 мл).
5. Элюент - 1 флакон (21 мл).
6. Глубокий планшет 96 для KingFisher - Бесцветный полипропиленовый 96-луночный глубокий планшет объемом 2200 мкл - 5 шт.
7. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - Пустой бесцветый полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл - 1 шт.
8. Гребенка для наконечников магнитов DW для KF 96 - Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW - 1 шт.
III. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "РНК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Планшет 1 - Магнитные частицы - 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
2. Планшет 2 - Буфер для связывания - 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
3. Планшет 3 - Раствор для промывки № 1 - 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
4. Планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки № 2 - 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке - 2 шт.
5. Планшет 6 - Элюент - 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - Пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл - 1 шт.
7. Гребенка для наконечников магнитов DW для KF 96 - Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW - 1 шт.
I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "РНК-Экстра-М" для ручного выделения и выделения с использованием роботизированной станции пробоподготовки Тесаn серии Freedom EVO®, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон (48 мл).
2. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл).
3. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки № 2 - 2 флакона (по 15 мл).
5. Элюент - 1 флакон (10 мл).
II. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "РНК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Буфер для связывания - 1 флакон (48 мл).
2. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл).
3. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки № 2 - 2 флакона (по 15 мл).
5. Элюент - 1 флакон (21 мл).
6. Глубокий планшет 96 для KingFisher - Бесцветный полипропиленовый 96-луночный глубокий планшет объемом 2200 мкл - 5 шт.
7. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - Пустой бесцветый полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл - 1 шт.
8. Гребенка для наконечников магнитов DW для KF 96 - Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW - 1 шт.
III. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "РНК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе:
1. Планшет 1 - Магнитные частицы - 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
2. Планшет 2 - Буфер для связывания - 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
3. Планшет 3 - Раствор для промывки № 1 - 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
4. Планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки № 2 - 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке - 2 шт.
5. Планшет 6 - Элюент - 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт.
6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - Пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл - 1 шт.
7. Гребенка для наконечников магнитов DW для KF 96 - Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13490
Дата РУ
15.02.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51208
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала «РНК-Экстра»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)