РЗН 2021/13453
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13453
Наименование
Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: A11116, A11117в вариантах исполнения.
I. Вариант исполнения 1. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 1 шт.
3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт.
4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 20 шт.
3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт.
4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 1 шт.
3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт.
4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 20 шт.
3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт.
4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13453
Дата РУ
12.02.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
50753
Заявитель
ООО "Медикэр"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Изготовитель
"Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)