РЗН 2021/13392
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13392
Наименование
Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антигенов SARS-CoV-2 (GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test), код партии SN-2011-02в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 25 шт., в групповой упаковке.
3. Насадка с капельницей - 25 шт. в групповой упаковке.
4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
5. Отрицательный контрольный образец (COVID-19 Ag Negative Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
6. Положительный контрольный образец (COVID-19 Ag Positive Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 25 шт., в групповой упаковке.
3. Насадка с капельницей - 25 шт. в групповой упаковке.
4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
5. Отрицательный контрольный образец (COVID-19 Ag Negative Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
6. Положительный контрольный образец (COVID-19 Ag Positive Control Swab), в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Зонд-тампон (swab)*, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13392
Дата РУ
08.02.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
50836
Заявитель
ООО "ПАРУС РУ"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 46а, стр. 4, офис 2.05
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 46а, стр. 4, офис 2.05
Изготовитель
"ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.", OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu , Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)