РЗН 2021/13359
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13359
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018варианты исполнения:
1. Комплектация №1, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 1 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон (2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)"- 1 флакон (1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
2. Комплектация №2, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 2 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 2 флакона (по 2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 2 флакона (по 6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 2 флакона (по 1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
3. Комплектация №3, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 5 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 5 флаконов (по 2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 5 флаконов (по 6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х )"- 5 флаконов (по 1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 3 флакона (по 15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (15 мл)
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 5 флаконов (по 14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
4. Комплектация №4, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 10 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 10 флаконов (по 2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 10 флаконов (по 6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 10 флаконов (по 1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 5 флакона (по 15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 2 флакон (15 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 10 флаконов (по 14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 6 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
1. Комплектация №1, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 1 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон (2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)"- 1 флакон (1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
2. Комплектация №2, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 2 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 2 флакона (по 2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 2 флакона (по 6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 2 флакона (по 1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
3. Комплектация №3, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 5 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 5 флаконов (по 2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 5 флаконов (по 6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х )"- 5 флаконов (по 1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 3 флакона (по 15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (15 мл)
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 5 флаконов (по 14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
4. Комплектация №4, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 10 уп.;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 10 флаконов (по 2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 10 флаконов (по 6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 10 флаконов (по 1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 5 флакона (по 15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 2 флакон (15 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 10 флаконов (по 14 мл);
- раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 6 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.;
- инструкция по применению;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/13359
Дата РУ
08.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47623
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 1. Комплектация №1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 2. Комплектация №2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 3. Комплектация №3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 4. Комплектация №4, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)