РЗН 2021/13333
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13333
Наименование
Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для "in vitro" диагностики)в составе:
1. Готовая смесь для амплификации HСV - 12 стрипов по 8 пробирок.
2. НСV стандартные положительные контроли РНК:
- HCV SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл).
3. Низко позитивный контроль HCV PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки.
4. Высоко позитивный контроль HCV PC (НРС) (1,3 мл) - 3 пробирки.
5. Негативный контроль NTC (1,3 мл) - 3 пробирки.
6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки.
7. Прозрачная герметезирующая пленка - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
1. Готовая смесь для амплификации HСV - 12 стрипов по 8 пробирок.
2. НСV стандартные положительные контроли РНК:
- HCV SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HCV SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл).
3. Низко позитивный контроль HCV PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки.
4. Высоко позитивный контроль HCV PC (НРС) (1,3 мл) - 3 пробирки.
5. Негативный контроль NTC (1,3 мл) - 3 пробирки.
6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки.
7. Прозрачная герметезирующая пленка - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13333
Дата РУ
02.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28387
Заявитель
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Изготовитель
"Бионир Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор для количественного определения РНК вируса Гепатита С в сыворотке и плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HCV (для "in vitro" диагностики)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)