РЗН 2021/13331
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13331
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HIV-1 (для "in vitro" диагностики)в составе:
1. Готовая смесь для амплификации HIV-1 - 12 стрипов по 8 пробирок.
2. HIV-1 стандартные положительные контроли РНК:
- HIV-1 SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл).
3. Низко позитивный контроль HIV-1 PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки.
4. Высоко позитивный контроль HIV-1 PC (HPC) (1,3 мл) - 3 пробирки.
5. Негативный контроль NTC (2 мл) - 3 пробирки.
6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки.
7. Прозрачная покрывающая пленка - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
1. Готовая смесь для амплификации HIV-1 - 12 стрипов по 8 пробирок.
2. HIV-1 стандартные положительные контроли РНК:
- HIV-1 SPC1 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC2 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC3 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC4 - 1 пробирка (1,3 мл);
- HIV-1 SPC5 - 1 пробирка (1,3 мл).
3. Низко позитивный контроль HIV-1 PC (LPC) (1,3 мл) - 3 пробирки.
4. Высоко позитивный контроль HIV-1 PC (HPC) (1,3 мл) - 3 пробирки.
5. Негативный контроль NTC (2 мл) - 3 пробирки.
6. Буфер SL (1,3 мл) - 2 пробирки.
7. Прозрачная покрывающая пленка - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13331
Дата РУ
02.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28399
Заявитель
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачёва, д. 2, стр. 1
Изготовитель
"Бионир Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР в реальном времени AccuPower HIV-1 (для "in vitro" диагностики)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)