РЗН 2021/13325
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностямив составе:
1. Гентри (с включая динамик) - 1 шт.
2. Стол для исследования пациента - 1 шт., в вариантах исполнения:
- стол для исследования пациента (СВТВ-034А);
- стол для исследования пациента (СВТВ-034В).
3. Консоль, в составе:
- монитор - 2 шт.;
- блок STNAVI BOX - 1 шт.;
- блок CON BOX - 1 шт.;
- клавиатура - 2 шт.;
- мышь - 2 шт.;
- динамик - 1 шт.;
- микрофон - 1 шт.;
- программное обеспечение системы основное - 1 шт.
4. Распределитель питания - 1 шт.
5. Комплект для позиционирования:
- накладка на стол - 1 шт.;
- фиксатор ремня для тела на деке стола - не более 2 шт.;
- ремень (100 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- ремень (200 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- ремень (300 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- подставка для головы - 1 шт.;
- накладка на подставку для головы - 1 шт.;
- накладка клиновидная - 1 шт.;
- накладка боковая - 1 шт.;
- ремень для фиксации головы пациента - 1 шт.;
- ремень для фиксации подбородка пациента - 1 шт.;
- опора для рук - 1 шт.;
- накладка треугольная - 1 шт.;
- держатель фантома - 1 шт.;
- фантом (М, TOS-SS) - не более 2 шт.;
- штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.;
- подставка для ног - 1 шт.;
- пластина с прорезью - 1 шт.;
- подушка деки стола - 1 шт.
6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 5,7 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония - 1 шт.
7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости):
- блоки системные - не более 10 шт.;
- мониторы - не более 20 шт.;
- клавиатуры - не более 10 шт.;
- мыши компьютерные - не более 10 шт.;
- программное обеспечение рабочей станции базовое - не более 10 шт.;
- методические указания по использованию (при необходимости).
8. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntlight Healthcare Ltd. Великобритания (при необходимости).
9. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе:
- программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.;
- блок системный - 1 шт.;
- ЖК-монитор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь компьютерная - 1 шт.;
- фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт.
10. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт.
11. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости).
12. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора (при необходимости).
13. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости).
14. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости).
15. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости).
16. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости).
17. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости).
18. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости).
19. Модуль хранения исходных данных (при необходимости).
20. Модуль дистанционной сервисной диагностики (при необходимости).
21. Программное приложение для консоли, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
- программное приложение для сбора данных и реконструции с ЭКГ- синхронизацией;
- программное приложение для анализа функции сердца;
- программное приложение для расчета кальциевого индекса;
- программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек;
- программное приложение для сканирования с переменным питчем;
- программное приложение для сканирования с использование двух энергий;
- программное приложение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий;
- программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений;
- программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи;
- программное приложение для субтракции периферических сосудов;
- программное приложение для картирования распределения йода;
- программное приложение для автоматической субтракции легких;
- программное приложение для субтракции костных структур;
- программное приложение для виртуальной колоноскопии;
- программное приложение для стоматологического анализа;
- программное приложение для оценки жирового индекса;
- программное приложение для виртуальной эндоскопии;
- программное приложение для оценки объема легких;
- программное приложение для просмотра и анализа сосудов;
- программное приложение для 4D анализа дыхательных путей;
- программное приложение для оценки кровотока внутренних органов;
- программное приложение для оценки мозгового кровотока;
- программное приложение для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне;
- программное приложение для сканирования с синхронизацией по дыханию;
- программное приложение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
22. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
- программное приложение для анализа перфузии головного мозга;
- программное приложение 4D-анализа перфузии головного мозга;
- приложение для стоматологического анализа;
- программное приложение для анализа узелковых образований в легких;
- программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска;
- программное приложение для анализа плотности легочной ткани;
- программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов;
- программное приложение для анализа сердца и коронарных сосудов;
- программное приложение для анализа функции сердца;
- программное приложение для многокамерного анализа функции сердца;
- программное приложение для перфузии миокарда;
- программное приложение для анализа левого предсердия и легочных вен;
- программное приложение для оценки степени кальционоза коронарных артерий;
- программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек;
- программное приложение для планирования установки аортального клапана;
- программное приложение для анализа печени;
- программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии;
- программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов;
- программное приложение для расчета площади жировой ткани;
- программное приложение для анализа перфузии внутренних органов;
- программное приложение для улучшения качества изображений;
- программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений.
Принадлежности:
1. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени:
- модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический в комнате для исследований - 1 шт.;
- программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт.
2. Чехол для накладки на стол.
3. Модуль управления на задней панели гентри.
4. Модуль бокового перемещения стола.
5. Подставка для монитора.
6. Интерфейс цветного принтера.
1. Гентри (с включая динамик) - 1 шт.
2. Стол для исследования пациента - 1 шт., в вариантах исполнения:
- стол для исследования пациента (СВТВ-034А);
- стол для исследования пациента (СВТВ-034В).
3. Консоль, в составе:
- монитор - 2 шт.;
- блок STNAVI BOX - 1 шт.;
- блок CON BOX - 1 шт.;
- клавиатура - 2 шт.;
- мышь - 2 шт.;
- динамик - 1 шт.;
- микрофон - 1 шт.;
- программное обеспечение системы основное - 1 шт.
4. Распределитель питания - 1 шт.
5. Комплект для позиционирования:
- накладка на стол - 1 шт.;
- фиксатор ремня для тела на деке стола - не более 2 шт.;
- ремень (100 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- ремень (200 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- ремень (300 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- подставка для головы - 1 шт.;
- накладка на подставку для головы - 1 шт.;
- накладка клиновидная - 1 шт.;
- накладка боковая - 1 шт.;
- ремень для фиксации головы пациента - 1 шт.;
- ремень для фиксации подбородка пациента - 1 шт.;
- опора для рук - 1 шт.;
- накладка треугольная - 1 шт.;
- держатель фантома - 1 шт.;
- фантом (М, TOS-SS) - не более 2 шт.;
- штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.;
- подставка для ног - 1 шт.;
- пластина с прорезью - 1 шт.;
- подушка деки стола - 1 шт.
6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 5,7 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония - 1 шт.
7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости):
- блоки системные - не более 10 шт.;
- мониторы - не более 20 шт.;
- клавиатуры - не более 10 шт.;
- мыши компьютерные - не более 10 шт.;
- программное обеспечение рабочей станции базовое - не более 10 шт.;
- методические указания по использованию (при необходимости).
8. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntlight Healthcare Ltd. Великобритания (при необходимости).
9. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе:
- программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.;
- блок системный - 1 шт.;
- ЖК-монитор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь компьютерная - 1 шт.;
- фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт.
10. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт.
11. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости).
12. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора (при необходимости).
13. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости).
14. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости).
15. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости).
16. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости).
17. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости).
18. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости).
19. Модуль хранения исходных данных (при необходимости).
20. Модуль дистанционной сервисной диагностики (при необходимости).
21. Программное приложение для консоли, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
- программное приложение для сбора данных и реконструции с ЭКГ- синхронизацией;
- программное приложение для анализа функции сердца;
- программное приложение для расчета кальциевого индекса;
- программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек;
- программное приложение для сканирования с переменным питчем;
- программное приложение для сканирования с использование двух энергий;
- программное приложение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий;
- программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений;
- программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи;
- программное приложение для субтракции периферических сосудов;
- программное приложение для картирования распределения йода;
- программное приложение для автоматической субтракции легких;
- программное приложение для субтракции костных структур;
- программное приложение для виртуальной колоноскопии;
- программное приложение для стоматологического анализа;
- программное приложение для оценки жирового индекса;
- программное приложение для виртуальной эндоскопии;
- программное приложение для оценки объема легких;
- программное приложение для просмотра и анализа сосудов;
- программное приложение для 4D анализа дыхательных путей;
- программное приложение для оценки кровотока внутренних органов;
- программное приложение для оценки мозгового кровотока;
- программное приложение для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне;
- программное приложение для сканирования с синхронизацией по дыханию;
- программное приложение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
22. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
- программное приложение для анализа перфузии головного мозга;
- программное приложение 4D-анализа перфузии головного мозга;
- приложение для стоматологического анализа;
- программное приложение для анализа узелковых образований в легких;
- программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска;
- программное приложение для анализа плотности легочной ткани;
- программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов;
- программное приложение для анализа сердца и коронарных сосудов;
- программное приложение для анализа функции сердца;
- программное приложение для многокамерного анализа функции сердца;
- программное приложение для перфузии миокарда;
- программное приложение для анализа левого предсердия и легочных вен;
- программное приложение для оценки степени кальционоза коронарных артерий;
- программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек;
- программное приложение для планирования установки аортального клапана;
- программное приложение для анализа печени;
- программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии;
- программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов;
- программное приложение для расчета площади жировой ткани;
- программное приложение для анализа перфузии внутренних органов;
- программное приложение для улучшения качества изображений;
- программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений.
Принадлежности:
1. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени:
- модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический в комнате для исследований - 1 шт.;
- программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт.
2. Чехол для накладки на стол.
3. Модуль управления на задней панели гентри.
4. Модуль бокового перемещения стола.
5. Подставка для монитора.
6. Интерфейс цветного принтера.
Номер РУ
РЗН 2021/13325
Дата РУ
20.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60305
Заявитель
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Фактический адрес заявителя
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес заявителя
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, этаж 5, ком. 129
Изготовитель
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Класс риска
2б
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностямив составе:
1. Гентри (с включая динамик) - 1 шт.
2. Стол для исследования пациента - 1 шт., в вариантах исполнения:
- стол для исследования пациента (СВТВ-034А);
- стол для исследования пациента (СВТВ-034В).
3. Консоль, в составе:
- монитор - 2 шт.;
- блок STNAVI BOX - 1 шт.;
- блок CON BOX - 1 шт.;
- клавиатура - 2 шт.;
- мышь - 2 шт.;
- динамик - 1 шт.;
- микрофон - 1 шт.;
- программное обеспечение системы основное - 1 шт.
4. Распределитель питания - 1 шт.
5. Комплект для позиционирования:
- накладка на стол - 1 шт.;
- фиксатор ремня для тела на деке стола - не более 2 шт.;
- ремень (100 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- ремень (200 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- ремень (300 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.;
- подставка для головы - 1 шт.;
- накладка на подставку для головы - 1 шт.;
- накладка клиновидная - 1 шт.;
- накладка боковая - 1 шт.;
- ремень для фиксации головы пациента - 1 шт.;
- ремень для фиксации подбородка пациента - 1 шт.;
- опора для рук - 1 шт.;
- накладка треугольная - 1 шт.;
- держатель фантома - 1 шт.;
- фантом (М, TOS-SS) - не более 2 шт.;
- штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.;
- подставка для ног - 1 шт.;
- пластина с прорезью - 1 шт.;
- подушка деки стола - 1 шт.
6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 5,7 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония - 1 шт.
7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости):
- блоки системные - не более 10 шт.;
- мониторы - не более 20 шт.;
- клавиатуры - не более 10 шт.;
- мыши компьютерные - не более 10 шт.;
- программное обеспечение рабочей станции базовое - не более 10 шт.;
- методические указания по использованию (при необходимости).
8. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntlight Healthcare Ltd. Великобритания (при необходимости).
9. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе:
- программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.;
- блок системный - 1 шт.;
- ЖК-монитор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь компьютерная - 1 шт.;
- фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт.
10. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт.
11. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости).
12. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора (при необходимости).
13. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости).
14. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости).
15. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости).
16. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости).
17. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости).
18. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости).
19. Модуль хранения исходных данных (при необходимости).
20. Модуль дистанционной сервисной диагностики (при необходимости).
21. Программное приложение для консоли, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
- программное приложение для сбора данных и реконструции с ЭКГ- синхронизацией;
- программное приложение для анализа функции сердца;
- программное приложение для расчета кальциевого индекса;
- программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек;
- программное приложение для сканирования с переменным питчем;
- программное приложение для сканирования с использование двух энергий;
- программное приложение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий;
- программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений;
- программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи;
- программное приложение для субтракции периферических сосудов;
- программное приложение для картирования распределения йода;
- программное приложение для автоматической субтракции легких;
- программное приложение для субтракции костных структур;
- программное приложение для виртуальной колоноскопии;
- программное приложение для стоматологического анализа;
- программное приложение для оценки жирового индекса;
- программное приложение для виртуальной эндоскопии;
- программное приложение для оценки объема легких;
- программное приложение для просмотра и анализа сосудов;
- программное приложение для 4D анализа дыхательных путей;
- программное приложение для оценки кровотока внутренних органов;
- программное приложение для оценки мозгового кровотока;
- программное приложение для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне;
- программное приложение для сканирования с синхронизацией по дыханию;
- программное приложение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
22. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
- программное приложение для анализа перфузии головного мозга;
- программное приложение 4D-анализа перфузии головного мозга;
- приложение для стоматологического анализа;
- программное приложение для анализа узелковых образований в легких;
- программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска;
- программное приложение для анализа плотности легочной ткани;
- программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов;
- программное приложение для анализа сердца и коронарных сосудов;
- программное приложение для анализа функции сердца;
- программное приложение для многокамерного анализа функции сердца;
- программное приложение для перфузии миокарда;
- программное приложение для анализа левого предсердия и легочных вен;
- программное приложение для оценки степени кальционоза коронарных артерий;
- программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек;
- программное приложение для планирования установки аортального клапана;
- программное приложение для анализа печени;
- программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии;
- программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов;
- программное приложение для расчета площади жировой ткани;
- программное приложение для анализа перфузии внутренних органов;
- программное приложение для улучшения качества изображений;
- программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений.
Принадлежности:
1. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени:
- модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический в комнате для исследований - 1 шт.;
- программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт.
2. Чехол для накладки на стол.
3. Модуль управления на задней панели гентри.
4. Модуль бокового перемещения стола.
5. Подставка для монитора.
6. Интерфейс цветного принтера.
РЗН 2021/13325
02.02.2021
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
26.60.11.111
135190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)