РЗН 2021/13325

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13325

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностямив составе: 1. Гентри (с включая динамик) - 1 шт. 2. Стол для исследования пациента - 1 шт., в вариантах исполнения: - стол для исследования пациента (СВТВ-034А); - стол для исследования пациента (СВТВ-034В). 3. Консоль, в составе: - монитор - 2 шт.; - блок STNAVI BOX - 1 шт.; - блок CON BOX - 1 шт.; - клавиатура - 2 шт.; - мышь - 2 шт.; - динамик - 1 шт.; - микрофон - 1 шт.; - программное обеспечение системы основное - 1 шт. 4. Распределитель питания - 1 шт. 5. Комплект для позиционирования: - накладка на стол - 1 шт.; - фиксатор ремня для тела на деке стола - не более 2 шт.; - ремень (100 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.; - ремень (200 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.; - ремень (300 мм) для фиксации тела пациента - не более 4 шт.; - подставка для головы - 1 шт.; - накладка на подставку для головы - 1 шт.; - накладка клиновидная - 1 шт.; - накладка боковая - 1 шт.; - ремень для фиксации головы пациента - 1 шт.; - ремень для фиксации подбородка пациента - 1 шт.; - опора для рук - 1 шт.; - накладка треугольная - 1 шт.; - держатель фантома - 1 шт.; - фантом (М, TOS-SS) - не более 2 шт.; - штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.; - подставка для ног - 1 шт.; - пластина с прорезью - 1 шт.; - подушка деки стола - 1 шт. 6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 5,7 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония - 1 шт. 7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости): - блоки системные - не более 10 шт.; - мониторы - не более 20 шт.; - клавиатуры - не более 10 шт.; - мыши компьютерные - не более 10 шт.; - программное обеспечение рабочей станции базовое - не более 10 шт.; - методические указания по использованию (при необходимости). 8. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntlight Healthcare Ltd. Великобритания (при необходимости). 9. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.; - блок системный - 1 шт.; - ЖК-монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь компьютерная - 1 шт.; - фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт. 10. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт. 11. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости). 12. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора (при необходимости). 13. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости). 14. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости). 15. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости). 16. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости). 17. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости). 18. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости). 19. Модуль хранения исходных данных (при необходимости). 20. Модуль дистанционной сервисной диагностики (при необходимости). 21. Программное приложение для консоли, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости): - программное приложение для сбора данных и реконструции с ЭКГ- синхронизацией; - программное приложение для анализа функции сердца; - программное приложение для расчета кальциевого индекса; - программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; - программное приложение для сканирования с переменным питчем; - программное приложение для сканирования с использование двух энергий; - программное приложение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий; - программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений; - программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи; - программное приложение для субтракции периферических сосудов; - программное приложение для картирования распределения йода; - программное приложение для автоматической субтракции легких; - программное приложение для субтракции костных структур; - программное приложение для виртуальной колоноскопии; - программное приложение для стоматологического анализа; - программное приложение для оценки жирового индекса; - программное приложение для виртуальной эндоскопии; - программное приложение для оценки объема легких; - программное приложение для просмотра и анализа сосудов; - программное приложение для 4D анализа дыхательных путей; - программное приложение для оценки кровотока внутренних органов; - программное приложение для оценки мозгового кровотока; - программное приложение для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне; - программное приложение для сканирования с синхронизацией по дыханию; - программное приложение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 22. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости): - программное приложение для анализа перфузии головного мозга; - программное приложение 4D-анализа перфузии головного мозга; - приложение для стоматологического анализа; - программное приложение для анализа узелковых образований в легких; - программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска; - программное приложение для анализа плотности легочной ткани; - программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов; - программное приложение для анализа сердца и коронарных сосудов; - программное приложение для анализа функции сердца; - программное приложение для многокамерного анализа функции сердца; - программное приложение для перфузии миокарда; - программное приложение для анализа левого предсердия и легочных вен; - программное приложение для оценки степени кальционоза коронарных артерий; - программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; - программное приложение для планирования установки аортального клапана; - программное приложение для анализа печени; - программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии; - программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов; - программное приложение для расчета площади жировой ткани; - программное приложение для анализа перфузии внутренних органов; - программное приложение для улучшения качества изображений; - программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений. Принадлежности: 1. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.; - монитор жидкокристаллический в комнате для исследований - 1 шт.; - программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт. 2. Чехол для накладки на стол. 3. Модуль управления на задней панели гентри. 4. Модуль бокового перемещения стола. 5. Подставка для монитора. 6. Интерфейс цветного принтера.

РЗН 2021/13325

02.02.2021

ООО "АрПи Канон Медикал Системз"

26.60.11.111

135190

Развернуть