РЗН 2021/13295
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Troponin T hs CalSet cobas e analyzers/CalSet Troponin T hs cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Troponin T hs CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Troponin T hs cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
I. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Troponin T hs CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Troponin T hs cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13295
Дата РУ
29.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90591
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
244660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244660
Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Troponin Т hs CalSet /CalSet Troponin Т hs). Вариант 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244660
Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Troponin Т hs CalSet /CalSet Troponin Т hs). Вариант 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Troponin T hs CalSet cobas e analyzers/CalSet Troponin T hs cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Troponin T hs CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Troponin T hs cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13295
15.06.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
244660
Набор калибраторов для количественного определения сердечного
тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Troponin Т hs CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (TNT-HS Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (TNT-HS Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист со штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
7. Инструкция но применению.
РЗН 2021/13295
28.01.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
244660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)