РЗН 2021/13292
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HAV антитела IgG Реагенты (Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG M icroparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG M icroparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13292
Дата РУ
07.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52669
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
287200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287200
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgG Реагенты (Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit)» 2 картриджа на 100 тестов в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287200
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgG Реагенты (Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit)» 2 картриджа на 500 тестов в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HAV антитела IgG Реагенты (Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgG M icroparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i HAVAb IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13292
28.01.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
287200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)