РЗН 2021/13283
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13283
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica/Intica Neoв вариантах исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX - 1 шт.
4.2. Отвертка - 1 шт.
4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
5. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T, в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T - 1 шт.
5.2. Отвертка - 1 шт.
5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
6. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX, в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX - 1 шт.
6.2. Отвертка - 1 шт.
6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
7. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T, в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T - 1 шт.
7.2. Отвертка - 1 шт.
7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
8. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX, в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX - 1 шт.
8.2. Отвертка - 1 шт.
8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX - 1 шт.
4.2. Отвертка - 1 шт.
4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
5. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T, в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T - 1 шт.
5.2. Отвертка - 1 шт.
5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
6. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX, в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX - 1 шт.
6.2. Отвертка - 1 шт.
6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
7. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T, в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T - 1 шт.
7.2. Отвертка - 1 шт.
7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
8. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX, в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX - 1 шт.
8.2. Отвертка - 1 шт.
8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13283
Дата РУ
27.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41605
Заявитель
ООО "Биотроник"
Фактический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Юридический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Изготовитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
334660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 5 VR-T DX, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica 7 VR-T DX, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
5. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
6. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 5 VR-T DX, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
7. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
8. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Intica Neo 7 VR-T DX, в составе:
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-963/21 от 27.07.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)