РЗН 2021/13273
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13273
Наименование
Электронейромиограф трехканальный с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой "Лайтбокс" по ТУ 26.60.12-034-13218158-2019в составе:
1. Блок электронный "Лайтбокс" - 1 шт.
2. Кабель USB AA-B - не более 5 шт.
3. Штатив настольный (малый) в сборе "ШНМ-1Н" - не более 3 шт.
4. Штатив настольный (большой) в сборе "ШН-1H" - не более 3 шт.
5. Держатель электронного блока - не более 5 шт.
6. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый) - не более 100 шт.
7. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения (белый, зеленый, красный, черный, желтый, синий, коричневый, фиолетовый, 1 м) - не более 100 шт.
8. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий - не более 100 шт.
9. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый), в том числе заземляющий кабель отведения - не более 100 шт.
10. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний), в том числе заземляющий кабель отведения - не более 100 шт.
11. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый), в том числе средство крепления - не более 100 шт.
12. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский), в том числе средство крепления - не более 100 шт.
13. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, в том числе кабель отведения - не более 100 шт.
14. Адаптер для подключения концентрических игольчатых электродов - не более 20 шт.
15. Электрод одноразовый концентрический игольчатый - не более 1000 шт.
16. Одноразовый поверхностный отводящий электрод, самоклеящийся, тип коннектора "крокодил" - не более 1000 шт.
17. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touchproof (черный) - не более 20 шт.
18. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touchproof (красный) - не более 20 шт.
19. Объединитель однополярных гнезд - не более 20 шт.
20. Кнопка регистрации реакции пациента (с разъемом 2.5 стерео) - не более 3 шт.
21. Кнопка регистрации реакции пациента (с разъемом USB) - не более 3 шт.
22. Блок педального управления (с разъемом 2.5 стерео) - не более 3 шт.
23. Блок педального управления (с разъемом USB) - не более 3 шт.
24. Аудиовидеостимулятор - не более 3 шт.
25. Токовый стимулятор - не более 3 шт.
26. Клавиатура функциональная "КФ-01" с руководством по эксплуатации - не более 3 шт.
27. Клавиатура функциональная "КФ-02" с руководством по эксплуатации - не более 3 шт.
28. Молоток неврологический - не более 3 шт.
29. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 5 шт.
30. Блок гальванической развязки синхросигналов - не более 10 шт.
31. Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения - не более 5 шт.
32. Видеокарта двухмониторная - не более 2 шт.
33. Колонка звуковая - не более 2 шт.
34. Электрод многоразовый концентрический игольчатый - не более 100 шт.
35. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом - не более 3 шт.
36. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" (разъем 3.5, стерео) - не более 3 шт.
37. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" (разъем 2x6.3, моно) - не более 3 шт.
38. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" изолированные (разъем 2x6.3, моно) - не более 3 шт.
39. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" изолированные (разъем 3.5, стерео) - не более 3 шт.
40. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "HDA-280" - не более 3 шт.
41. Телефоны аудиометрические внутриушные ER-3C-10 - не более 3 шт.
42. Переходник к телефонам аудиометрическим - не более 10 шт.
43. Зрительный стимулятор (светодиодные очки) - не более 5 шт.
44. Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора - не более 5 шт.
45. Адаптер паттерн-стимулятора (16:9) - не более 5 шт.
46. Разветвитель гнезда для подключения видеостимуляторов - не более 5 шт.
47. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой), в том числе заземляющий кабель отведения - не более 100 шт.
48. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий - не более 100 шт.
49. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (детский) - не более 100 шт.
50. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touchproof (зеленый) - не более 100 шт.
51. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", DIN240 - не более 100 шт.
52. Кабель USB type С - USB В (2.0) - не более 3 шт.
53. Кабель USB А-В с фильтрами (1.8 м) - не более 3 шт.
54. Датчик температуры USB - не более 3 шт.
55. Кабель отведения для канала ЭКГ - не более 10 шт.
56. Стол-тележка "СТ-3/Р" - не более 2 шт.
57. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность - не более 20 шт.
58. Сетевой развязывающий трансформатор "ТМ-630" - 1 шт.
59. Преобразователь сетевого интерфейса - не более 5 шт.
60. Удлинитель SVGA - не более 5 шт.
61. Динамометр кистевой - не более 5 шт.
62. Тонометр механический - не более 5 шт.
63. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы - не более 5 шт.
64. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы - не более 1000 шт.
65. Рулетка - не более 5 шт.
66. Маркер - не более 5 шт.
67. Медицинский пластырь - не более 100 шт.
68. Гель электродный контактный - не более 20 шт.
69. Паста электродная клеящая - не более 20 шт.
70. Паста абразивная - не более 20 шт.
71. Руководство но эксплуатации "Лайтбокс" - не более 2 шт.
72. Руководство пользователя "Нейро-МВП.NET" - не более 2 шт.
73. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - не более 2 шт.
74. Методические указания "Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО "Нейрософт" - не более 2 шт.
75. Руководство по эксплуатации "Электроды для ЭМГ- и ВП- исследований" - не более 2 шт.
76. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-MBП.NET" - не более 2 шт.
77. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МВП.NЕТ" с доп. модулем "Нейро-МВП.NET/ЭМГ" - не более 2 шт.
78. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МВП.NET" с доп. модулем "Нейро-MBП.NET/ОП" - не более 2 шт.
79. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-MBП.NET" с доп. модулем "Нейро-МВП.NET/ВП" - не более 2 шт.
80. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МВП.NET" с доп. Модулем "Нейро-MBП.NET/BPC" - не более 2 шт.
81. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-MBH.NET" с доп. модулем "Нейро-MBП.NET/BKCП" - не более до 2 шт.
82. Системный блок "Элегантный" или "Элитный" - не более 2 шт.
83. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством по эксплуатации "Лайтбокс" - не более 2 шт.
84. Специализированный блок питания портативного компьютера - не более 2 шт.
85. Монитор LCD, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920*1080, диагональ экрана 19ˮ и более, встроенный блок питания - не более 2 шт.
86. Монитор LCD для паттерн-стимуляции, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920*1080, диагональ экрана 19ˮ и более, встроенный блок питания - не более 2 шт.
87. Принтер, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - не более 2 шт.
88. Комплект упаковочной тары - не более 10 шт.
1. Блок электронный "Лайтбокс" - 1 шт.
2. Кабель USB AA-B - не более 5 шт.
3. Штатив настольный (малый) в сборе "ШНМ-1Н" - не более 3 шт.
4. Штатив настольный (большой) в сборе "ШН-1H" - не более 3 шт.
5. Держатель электронного блока - не более 5 шт.
6. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый) - не более 100 шт.
7. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения (белый, зеленый, красный, черный, желтый, синий, коричневый, фиолетовый, 1 м) - не более 100 шт.
8. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий - не более 100 шт.
9. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый), в том числе заземляющий кабель отведения - не более 100 шт.
10. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний), в том числе заземляющий кабель отведения - не более 100 шт.
11. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый), в том числе средство крепления - не более 100 шт.
12. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский), в том числе средство крепления - не более 100 шт.
13. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, в том числе кабель отведения - не более 100 шт.
14. Адаптер для подключения концентрических игольчатых электродов - не более 20 шт.
15. Электрод одноразовый концентрический игольчатый - не более 1000 шт.
16. Одноразовый поверхностный отводящий электрод, самоклеящийся, тип коннектора "крокодил" - не более 1000 шт.
17. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touchproof (черный) - не более 20 шт.
18. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touchproof (красный) - не более 20 шт.
19. Объединитель однополярных гнезд - не более 20 шт.
20. Кнопка регистрации реакции пациента (с разъемом 2.5 стерео) - не более 3 шт.
21. Кнопка регистрации реакции пациента (с разъемом USB) - не более 3 шт.
22. Блок педального управления (с разъемом 2.5 стерео) - не более 3 шт.
23. Блок педального управления (с разъемом USB) - не более 3 шт.
24. Аудиовидеостимулятор - не более 3 шт.
25. Токовый стимулятор - не более 3 шт.
26. Клавиатура функциональная "КФ-01" с руководством по эксплуатации - не более 3 шт.
27. Клавиатура функциональная "КФ-02" с руководством по эксплуатации - не более 3 шт.
28. Молоток неврологический - не более 3 шт.
29. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 5 шт.
30. Блок гальванической развязки синхросигналов - не более 10 шт.
31. Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения - не более 5 шт.
32. Видеокарта двухмониторная - не более 2 шт.
33. Колонка звуковая - не более 2 шт.
34. Электрод многоразовый концентрический игольчатый - не более 100 шт.
35. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом - не более 3 шт.
36. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" (разъем 3.5, стерео) - не более 3 шт.
37. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" (разъем 2x6.3, моно) - не более 3 шт.
38. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" изолированные (разъем 2x6.3, моно) - не более 3 шт.
39. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "TDH-39" изолированные (разъем 3.5, стерео) - не более 3 шт.
40. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) "HDA-280" - не более 3 шт.
41. Телефоны аудиометрические внутриушные ER-3C-10 - не более 3 шт.
42. Переходник к телефонам аудиометрическим - не более 10 шт.
43. Зрительный стимулятор (светодиодные очки) - не более 5 шт.
44. Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора - не более 5 шт.
45. Адаптер паттерн-стимулятора (16:9) - не более 5 шт.
46. Разветвитель гнезда для подключения видеостимуляторов - не более 5 шт.
47. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой), в том числе заземляющий кабель отведения - не более 100 шт.
48. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий - не более 100 шт.
49. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (детский) - не более 100 шт.
50. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", touchproof (зеленый) - не более 100 шт.
51. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором "аллигатор", DIN240 - не более 100 шт.
52. Кабель USB type С - USB В (2.0) - не более 3 шт.
53. Кабель USB А-В с фильтрами (1.8 м) - не более 3 шт.
54. Датчик температуры USB - не более 3 шт.
55. Кабель отведения для канала ЭКГ - не более 10 шт.
56. Стол-тележка "СТ-3/Р" - не более 2 шт.
57. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность - не более 20 шт.
58. Сетевой развязывающий трансформатор "ТМ-630" - 1 шт.
59. Преобразователь сетевого интерфейса - не более 5 шт.
60. Удлинитель SVGA - не более 5 шт.
61. Динамометр кистевой - не более 5 шт.
62. Тонометр механический - не более 5 шт.
63. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы - не более 5 шт.
64. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы - не более 1000 шт.
65. Рулетка - не более 5 шт.
66. Маркер - не более 5 шт.
67. Медицинский пластырь - не более 100 шт.
68. Гель электродный контактный - не более 20 шт.
69. Паста электродная клеящая - не более 20 шт.
70. Паста абразивная - не более 20 шт.
71. Руководство но эксплуатации "Лайтбокс" - не более 2 шт.
72. Руководство пользователя "Нейро-МВП.NET" - не более 2 шт.
73. Приложение к руководству пользователя "Менеджер обследований" - не более 2 шт.
74. Методические указания "Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО "Нейрософт" - не более 2 шт.
75. Руководство по эксплуатации "Электроды для ЭМГ- и ВП- исследований" - не более 2 шт.
76. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-MBП.NET" - не более 2 шт.
77. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МВП.NЕТ" с доп. модулем "Нейро-МВП.NET/ЭМГ" - не более 2 шт.
78. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МВП.NET" с доп. модулем "Нейро-MBП.NET/ОП" - не более 2 шт.
79. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-MBП.NET" с доп. модулем "Нейро-МВП.NET/ВП" - не более 2 шт.
80. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-МВП.NET" с доп. Модулем "Нейро-MBП.NET/BPC" - не более 2 шт.
81. Лицензия на использование программы для ЭВМ "Нейро-MBH.NET" с доп. модулем "Нейро-MBП.NET/BKCП" - не более до 2 шт.
82. Системный блок "Элегантный" или "Элитный" - не более 2 шт.
83. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством по эксплуатации "Лайтбокс" - не более 2 шт.
84. Специализированный блок питания портативного компьютера - не более 2 шт.
85. Монитор LCD, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920*1080, диагональ экрана 19ˮ и более, встроенный блок питания - не более 2 шт.
86. Монитор LCD для паттерн-стимуляции, наличие крепления VESA, разрешение экрана не менее 1920*1080, диагональ экрана 19ˮ и более, встроенный блок питания - не более 2 шт.
87. Принтер, лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше - не более 2 шт.
88. Комплект упаковочной тары - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13273
Дата РУ
27.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40736
Изготовитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
292080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Нейрософт", Россия, 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292080
Электронейромиограф трехканальный с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой "Лайтбокс" по ТУ 26.60.12-034-13218158-2019:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)