РЗН 2021/13248
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
136200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136200
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 58.29.32-002-92607081-2019, I. Станция рабочая рентгенолога, вариант исполнения: 1. Станция рабочая рентгенолога АРМ1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136200
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 58.29.32-002-92607081-2019, I. Станция рабочая рентгенолога, вариант исполнения: 2. Станция рабочая рентгенолога АРМ2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136200
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 58.29.32-002-92607081-2019, II. Станция DICOM-маршрутизации Uploader АРМ3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136200
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 58.29.32-002-92607081-2019, III. Сервер: 1. Сервер с программным обеспечением (Type 1), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136200
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 58.29.32-002-92607081-2019, III. Сервер: 2. Сервер с программным обеспечением (Type 2), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019в вариантах исполнения:
I. Станция рабочая рентгенолога, варианты исполнения:
1. Станция рабочая рентгенолога АРМ1, в составе:
1.1. Монитор - 1 шт.
1.2. Кабель питания монитора - 1 шт.
1.3. Системный блок - 1 шт.
1.4. Кабель питания системного блока - 1 шт.
1.5. Клавиатура - 1 шт.
1.6. Мышь - 1 шт.
1.7. Системное программное обеспечение Операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США.
1.8. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия.
1.9. Пакет офисных программ, производства SUN Microsystems, США.
1.10. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия:
1.10.1. Модуль DICOM маршрутизации.
1.10.2. Модуль работы со списком исследований.
1.10.3. Модуль анализа различных типов исследований "Viewer".
1.10.4. Модуль анализа сердца и сосудов.
1.10.5. Модуль анализа узелковых образований в легких.
1.10.6. Модуль анализа печени.
1.10.7. Модуль анализа толстого кишечника и пищеварительного тракта.
1.10.8. Модуль ПЭТ.
1.10.9. Модуль функциональной диагностики головного мозга.
1.10.10. Модуль web-доступа.
1.10.11. Модуль документирование.
1.10.12. Модуль автоматического отображения исследований в зависимости от типа исследования.
1.10.13. Модуль интеграции со сторонним программным обеспечением.
1.10.14. Модуль автоматической загрузки исследований пациента.
1.10.15. Модуль администратора.
1.10.16. Модуль передачи данных по протоколу HL7.
2. Станция рабочая рентгенолога АРМ2, в составе:
2.1. Монитор - 1 шт.
2.2. Кабель питания монитора - 1 шт.
2.3. Системный блок - 1 шт.
2.4. Кабель питания системного блока - 1 шт.
2.5. Клавиатура - 1 шт.
2.6. Мышь - 1 шт.
2.7. Системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО "Ред Софт".
2.8. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия.
2.9. Пакет офисных программ, производства SUN Microsystems, США.
2.10. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия:
2.10.1. Модуль DICOM маршрутизации.
2.10.2. Модуль работы со списком исследований.
2.10.3. Модуль анализа различных типов исследований "Viewer".
2.10.4. Модуль анализа сердца и сосудов.
2.10.5. Модуль анализа узелковых образований в легких.
2.10.6. Модуль анализа печени.
2.10.7. Модуль анализа толстого кишечника и пищеварительного тракта.
2.10.8. Модуль ПЭТ.
2.10.9. Модуль функциональной диагностики головного мозга
2.10.10. Модуль web-доступа.
2.10.11. Модуль документирование.
2.10.12. Модуль автоматического отображения исследований в зависимости от типа исследования.
2.10.13. Модуль интеграции со сторонним программным обеспечением.
2.10.14. Модуль автоматической загрузки исследований пациента.
2.10.15. Модуль администратора.
2.10.16. Модуль передачи данных по протоколу HL7.
II. Станция DICOM-маршрутизации Uploader АРМ3, в составе:
1. Системный блок - 1 шт.
2. Системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО "Ред Софт".
3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия.
4. Прикладное программное обеспечение управления базами данных MariaDB, производства Corporation Ab и фонд MariaDB Foundation.
5. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО "Комета", Россия.
6. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия:
6.1. Модуль DICOM маршрутизации.
6.2. Модуль работы со списком исследований.
6.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7.
6.4. Модуль web-доступа.
III. Сервер, варианты исполнения:
1. Сервер с программным обеспечением (Type 1), в составе:
1.1. Серверное системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО "Ред Софт".
1.2. Прикладное программное обеспечение управления базами данных MariaDB, производства Corporation Ab и фонд MariaDB Foundation.
1.3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия.
1.4. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО "Комета", Россия.
1.5. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия:
1.5.1. Модуль DICOM маршрутизации.
1.5.2. Модуль работы со списком исследований.
1.5.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7.
1.5.4. Модуль web-доступа.
1.5.5. Модуль архивации цифровых медицинских изображений (DICOM).
1.5.6. Модуль резервного копирования.
1.5.7. Модуль администратора.
1.5.8. Модуль создания отчетов.
1.5.9. Модуль автоматической загрузки исследований в архив.
1.5.10. Модуль web-доступа.
2. Сервер с программным обеспечением (Type 2), в составе:
2.1. Серверное системное программное обеспечение операционная система Microsoft Server OS, производства Microsoft Corporation, США.
2.2. Прикладное программное обеспечение управления базами данных Microsoft SQL, производства Microsoft Corporation, США.
2.3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО "Комета", Россия
2.4. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО "Комета", Россия.
2.5. Функциональные модули, производства ООО "Комета", Россия:
2.5.1. Модуль DICOM маршрутизации.
2.5.2. Модуль работы со списком исследований.
2.5.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7.
2.5.4. Модуль web-доступа.
2.5.5. Модуль архивации цифровых медицинских изображений (DICOM).
2.5.6. Модуль резервного копирования.
2.5.7. Модуль администратора.
2.5.8. Модуль создания отчетов.
2.5.9. Модуль автоматической загрузки исследований в архив.
2.5.10. Модуль web-доступа.
IV. Эксплуатационная документация - 1 шт.
РЗН 2021/13248
20.09.2021
32.50.50.190
136200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)