РЗН 2021/13247
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузкив вариантах исполнения:
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13247
Дата РУ
20.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67981
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA.
2. Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм, с системой доставки и системой за-грузки, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузкив вариантах исполнения:
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
РЗН 2021/13247
21.01.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.22.190
316150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)