РЗН 2021/13226

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13226

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор калибраторов для обеспечения правильности определения биохимических параметров на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. / Calibrator for automated systems)в составе:
1. Калибратор C.f.a.s., флакон, 3 мл - 12 шт./уп.
2. Этикетка со штрих-кодами - не более 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.

Номер РУ

РЗН 2021/13226

Дата РУ

20.01.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

48949

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Изготовитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

198810

Таблица пуста

Адрес

1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

198810

Набор калибраторов дли обеспечении правильности определения биохимических параметров на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. / Calibrator for automated systems

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

18.07.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)