РЗН 2021/13221
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Белок общий Реагенты (Alinity c Total Protein Reagent Kit)"10 картриджей по 400 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с Total Protein R1): 10 х 67,3 мл.
2. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13221
Дата РУ
04.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63499
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
330970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Адрес
Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
330970
Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Белок общий Реагенты (Alinity c Total Protein Reagent Kit)"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Белок общий Реагенты (Alinity c Total Protein Reagent Kit)"10 картриджей по 400 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с Total Protein R1): 10 х 67,3 мл.
2. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13221
20.01.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
330970
