РЗН 2021/13216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13216
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)в составе:
1. Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqTM 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) - 1 шт.
2. Лоток для промывочного буфера (Buffer Wash Tray) - 1 шт.
3. Резервуар для отходов (Waste bottle) - 1 шт.
4. Лоток для промывки (Reagent Wash Tray) - 1 шт.
5. Адаптер для сканирования биочипов (Beadchip Adapter) - 1 шт.
6. Ячейка проточная, тестовая (Wash flow cell) - 1 шт.
7. Кабель локальной сети (Ethernet Cable) - 1 шт.
8. Комплект беспроводной клавиатуры и мыши (Wireless keyboard with non-integrated mouse) - 1 шт.
9. Кабель питания (Power Cord) - 1 шт.
10. Руководство по распаковке - 1 шт.
11. Листовка информационная - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Руководство справочное - 1 шт.
14. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа герминальных вариантов - 1 шт.
15. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа соматических вариантов - 1 шт.
16. Руководство по установке - 1 шт.
17. Руководство по безопасности и нормативно-правовому соответствию - 1 шт.
18. Руководство по нормативно-правовому соответствию считывающего устройства RFID - 1 шт.
19. Листок - вкладыш с расшифровкой символов - 1 шт.
20. Листок - вкладыш для клиента - 1 шт.
21. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon (TruSeqTM Custom Amplicon Filter Plate) - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Набор адаптеров для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture Kit), 2 шт./набор - не более 100 шт. (при необходимости).
24. Комплект функциональных штативов для плашки и адаптеров для центрифугирования TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture & Collar Kit) - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
24.1. Адаптер для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture) - 2 шт.
24.2. Рамка-переходник для центрифугирования фильтр-планшета (Adapter Collar for Centrifugation) - 2 шт.
25. Крышки запасные для индексных адаптеров (Index Adapter Replacement Caps), 2 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
1. Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqTM 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) - 1 шт.
2. Лоток для промывочного буфера (Buffer Wash Tray) - 1 шт.
3. Резервуар для отходов (Waste bottle) - 1 шт.
4. Лоток для промывки (Reagent Wash Tray) - 1 шт.
5. Адаптер для сканирования биочипов (Beadchip Adapter) - 1 шт.
6. Ячейка проточная, тестовая (Wash flow cell) - 1 шт.
7. Кабель локальной сети (Ethernet Cable) - 1 шт.
8. Комплект беспроводной клавиатуры и мыши (Wireless keyboard with non-integrated mouse) - 1 шт.
9. Кабель питания (Power Cord) - 1 шт.
10. Руководство по распаковке - 1 шт.
11. Листовка информационная - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Руководство справочное - 1 шт.
14. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа герминальных вариантов - 1 шт.
15. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager, модуль анализа соматических вариантов - 1 шт.
16. Руководство по установке - 1 шт.
17. Руководство по безопасности и нормативно-правовому соответствию - 1 шт.
18. Руководство по нормативно-правовому соответствию считывающего устройства RFID - 1 шт.
19. Листок - вкладыш с расшифровкой символов - 1 шт.
20. Листок - вкладыш для клиента - 1 шт.
21. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon (TruSeqTM Custom Amplicon Filter Plate) - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Набор адаптеров для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture Kit), 2 шт./набор - не более 100 шт. (при необходимости).
24. Комплект функциональных штативов для плашки и адаптеров для центрифугирования TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture & Collar Kit) - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
24.1. Адаптер для 96-луночных планшетов и индексных пробирок TruSeqTM (TruSeqTM Index Plate Fixture) - 2 шт.
24.2. Рамка-переходник для центрифугирования фильтр-планшета (Adapter Collar for Centrifugation) - 2 шт.
25. Крышки запасные для индексных адаптеров (Index Adapter Replacement Caps), 2 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2021/13216
Дата РУ
20.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46630
Заявитель
ООО "Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Изготовитель
"Иллюмина, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
332060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Illumina Singapore Pte Ltd, 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716, Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332060
Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqTM 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS).
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.12.2022
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
18.03.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-764/22 от 12.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-944/22 от 05.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)