РЗН 2021/13200
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13200
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови "антиВГС-ИФА" по ТУ 21.20.23-110-18619450-2020варианты исполнения:
I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл).
3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (1,1 мл).
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12 мл).
6. ИФА-Буфер - 1 флакон (10 мл).
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл).
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл).
9. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
10. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 2 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл).
3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (2,5 мл).
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (30 мл).
6. ИФА-Буфер - 1 флакон (30 мл).
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл).
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл).
9. Стоп-реагент - 1 флакон (30 мл).
10. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
III. Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 5 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 флакон (5,0 мл).
3. Положительный контроль - 1 флакон (2,0 мл).
4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (6,0 мл).
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 флакона (30 мл).
6. ИФА-Буфер - 2 флакона (30 мл).
7. Субстратный раствор гетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл).
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (50 мл).
9. Стоп-реагент - 2 флакона (30 мл).
10. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл).
3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (1,1 мл).
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12 мл).
6. ИФА-Буфер - 1 флакон (10 мл).
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл).
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл).
9. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
10. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 2 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл).
3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (2,5 мл).
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (30 мл).
6. ИФА-Буфер - 1 флакон (30 мл).
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл).
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл).
9. Стоп-реагент - 1 флакон (30 мл).
10. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
III. Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 5 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 флакон (5,0 мл).
3. Положительный контроль - 1 флакон (2,0 мл).
4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (6,0 мл).
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 флакона (30 мл).
6. ИФА-Буфер - 2 флакона (30 мл).
7. Субстратный раствор гетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл).
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (50 мл).
9. Стоп-реагент - 2 флакона (30 мл).
10. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13200
Дата РУ
19.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47700
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА", Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА", Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА", Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)