РЗН 2021/13187

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13187
Наименование
Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР") по ТУ 21.20.23-243-05941003-2020, серии: 243001, 243002в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 - нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл - 1 фл.
3. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл - 1 фл.
4. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл - 1 фл.
5. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.
6. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
7. СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.
9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13187
Дата РУ
08.02.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
50227
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142060
Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2(COVID-19) методом иммуноферментного анализа
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)