РЗН 2020/9981
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9981
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
270120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270120
Микротом ротационный HistoCore AUTOCUT (Rotary Microtome HistoCore AUTOCUT)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270120
Микротом ротационный HistoCore MULTICUT (Rotary Microtome HistoCore MULTICUT)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Микротом ротационный HistoCore AUTOCUT (Rotary Microtome HistoCore AUTOCUT), в составе:
1.1 Прибор базовый HistoCore AUTOCUT (Basic instrument HistoCore
AUTOCUT) - 1 шт.
1.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт.
1.3. Панель управления отдельная, HistoCore AUTOCUT (Separate control panel, HistoCore AUTOCUT) - 1 шт.
1.4. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт.
1.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт.
1.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе:
1.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт.
1.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт.
1.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт.
1.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт.
1.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт.
1.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт.
1.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт.
1.7. Предохранитель плавкий Т 3,15AL, 250В (Fuse Lead Т 3,15AL, 250V) - 2 шт.
1.8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт.
1.9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD):
- руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.;
- руководство по эксплуатации на CD диске -1 шт.
1.10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт.
1.14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм
(Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости).
1.17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) -1 шт. (при необходимости).
1.18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
1.18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт.
1.18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт.
1.19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости).
1.20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) -1 шт. (при необходимости).
1.21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости).
1.22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости).
1.23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости).
1.24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
1.25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
1.26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости).
1.27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости).
1.28. Заглушка для соединительного разъема педали (Dummy plug) - 1 шт.
1.29. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
2. Микротом ротационный HistoCore MULTICUT (Rotary Microtome HistoCore MULTICUT), в составе:
2.1. Прибор базовый HistoCore MULTICUT (Basic instrument HistoCore MULTICUT) - 1 шт.
2.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт.
2.3. Панель управления отдельная, HistoCore MULTICUT (Separate control panel, HistoCore MULTICUT) - 1 шт.
2.4. Лоток антистатический для отходов (Anti-static waste tray) -1 шт.
2.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт.
2.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе:
2.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт.
2.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт.
2.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт.
2.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт.
2.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт.
2.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт.
2.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт.
2.7. Предохранитель плавкий T1,0AL, 250В (Fuse Lead T1,0AL, 250V) - 2 шт.
2.8. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7
(Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт.
2.9. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984
(Allen screw М6х16 D1N7984) - 1 шт.
2.10. Крышка (Cover Disc) - 1 шт.
2.11. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD):
- руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.;
- руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт.
2.12. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией
(Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.13. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией
(Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.14. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.15. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт.
2.16. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.17. Зажим образца стандартный, 50x55 мм
(Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости).
2.18. Зажим образца стандартный, 40x40 мм
(Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости).
2.19. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.20. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp
(RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.20.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp
(RM CoolClamp) - 1 шт.
2.20.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт.
2.21. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости).
2.22. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости).
2.23. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости).
2.24. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости).
2.25. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости).
2.26. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
2.27. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
2.28. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости).
2.29. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости).
2.30. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm).
2. Увеличитель (Magnifier).
3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier).
4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms).
5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе:
5.1. Адаптер питания (Power adapter).
5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller).
6. Подсветка фоновая (Backlighting).
7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly).
8. Педаль для микротомов ротационных (Foot switch for rotary microtomes).
9. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
РЗН 2020/9981
18.10.2022
ООО "БиоЛайн"
32.50.50.190
270120
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.06.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть