РЗН 2020/9977

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9977
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-080-94568735-2019варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл);
- контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл);
- контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл).
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл).
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (7,1 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (13,2 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 4,2 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 4,2 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (52 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (9 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (72 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (11 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл);
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
15. Комплект 15, в составе:
- реагент 1- 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (13 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл);
- контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл).
16. Комплект 16, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 16 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл);
- контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл).
17. Комплект 17, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл).
18. Комплект 18, в составе:
- реагент 1- 2 флакона (по 90 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл).
Номер РУ
РЗН 2020/9977
Дата РУ
09.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39908
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
171310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 7.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 9.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 11.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 13.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 14.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 15.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 16.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 17.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171310
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-94568735-2019, комплект 18.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)