РЗН 2020/9969
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9969
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020в составе:
1. Набор реагентов "ПЦР-РВ-2019-nCoV", в составе:
1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov - 6 стрипов по 8 микропробирок.
1.2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка, 0,8 мл.
1.3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 3 пробирки.
1.4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка, 1 мл.
1.5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка, 0,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт набора.
1. Набор реагентов "ПЦР-РВ-2019-nCoV", в составе:
1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov - 6 стрипов по 8 микропробирок.
1.2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка, 0,8 мл.
1.3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 3 пробирки.
1.4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка, 1 мл.
1.5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка, 0,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт набора.
Номер РУ
РЗН 2020/9969
Дата РУ
03.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42344
Изготовитель
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России
Фактический адрес изготовителя
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Юридический адрес изготовителя
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России, Россия, 141306, Московская область, Cергиево-Посадский муниципальный район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2024
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2025
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)» по ТУ 20.59.52-014-08534994-2026
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1908/20 от 06.10.2020
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)