РЗН 2020/9959
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CSA Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Калибратор 2 (CSA Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (CSA Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Калибратор 2 (CSA Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/9959
Дата РУ
09.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27932
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
249370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249370
«Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas е411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CSA Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Калибратор 2 (CSA Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9959
27.03.2024
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
249370
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)Состав:
1. Калибратор 1 (CSA Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Калибратор 2 (CSA Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт.
3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9959
15.11.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
249370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)