РЗН 2020/9949

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9949
Наименование
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero Вварианты исполнения:
I. Phonak Bolero B90-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
II. Phonak Bolero B90-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-P.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
III. Phonak Bolero B90-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-SP.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IV. Phonak Bolero B70-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
V. Phonak Bolero B70-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-P.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VI. Phonak Bolero B70-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-SP.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VII. Phonak Bolero B50-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VIII. Phonak Bolero B50-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-P.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IX. Phonak Bolero B50-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-SP.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
X. Phonak Bolero B30-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XI. Phonak Bolero B30-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-P.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XII. Phonak Bolero B30-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-SP.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XIII. Phonak Bolero B90-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в составе:
- зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
- кабель USB;
- блок питания;
- адаптер - не более 2 шт.;
- щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
- зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
- кабель USB;
- блок питания;
- адаптер - не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
- зарядное устройство Phonak Power Pack;
- кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
XIV. Phonak Bolero B70-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в состав:
- зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
- кабель USB;
- блок питания;
- адаптер - не более 2 шт.;
- щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
- зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
- кабель USB;
- блок питания;
- адаптер - не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
- зарядное устройство Phonak Power Pack;
- кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
XV. Phonak Bolero B50-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в состав:
- зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
- кабель USB;
- блок питания;
- адаптер - не более 2 шт.;
- щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
- зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
- кабель USB;
- блок питания;
- адаптер - не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
- зарядное устройство Phonak Power Pack;
- кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2020/9949
Дата РУ
09.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39426
Заявитель
ООО "Сонова Рус"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель
"Сонова АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China. 2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
I. Phonak Bolero В90-М
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
II. Phonak Bolero В90-Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
III. Phonak Bolero B90-SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
IV. Phonak Bolero В70-М
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
IX. Phonak Bolero B50-SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
V. Phonak Bolero B70-P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
VI. Phonak Bolero B70-SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
VII. Phonak Bolero В50-М
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
VIII. Phonak Bolero В50-Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
X. Phonak Bolero В30-М
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
XI. Phonak Bolero В30-Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
XII. Phonak Bolero В30-SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
XIII. Phonak Bolero B90-PR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
XIV. Phonak Bolero B70-PR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
XV. Phonak Bolero B50-PR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
I. Phonak Bolero B90-M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
II. Phonak Bolero B90-P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
IV. Phonak Bolero B70-M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
VII. Phonak Bolero B50-M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
VIII. Phonak Bolero B50-P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
X. Phonak Bolero B30-M
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
XI. Phonak Bolero B30-P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228560
XII. Phonak Bolero B30-SP
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)