РЗН 2020/9940
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra, Azureв вариантах исполнения:
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемыйдвухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
III. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемыйдвухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
III. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Номер РУ
РЗН 2020/9940
Дата РУ
09.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37666
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
334620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Europe Sàrl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334620
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334620
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334620
III. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra, Azureв вариантах исполнения:
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure XT DR MRI SureScan, модель W2DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемыйдвухкамерный Azure S DR MRI SureScan, модель W3DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
III. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Astra XT DR MRI SureScan, модель X2DR01.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту, в составе:
3.1. Руководство по устройству.
3.2. Ограниченная гарантия.
3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.6. Наклейки.
3.7. Регистрационная карта.
3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
РЗН 2020/9940
09.08.2023
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
334620
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1098/21 от 26.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)