РЗН 2020/9931

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9931
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-085-94568735-2019в вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (90 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (4 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (16 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 1 флакон (90 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (4 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл);
- контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 1 флакон (90 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (4 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 2 флакона (по 180 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (16 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 1 флакон (39 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (6,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 3 флакона (по 39 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 6,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 1 флакон (14 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (2,7 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 3 флакона (по 14 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 2,7 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 1 флакон (52 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (7,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 7,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 1 флакон (34,5 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (6 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 4 флакона (по 34,5 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 6 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 2 флакона (по 31 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (7,8 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 - 2 флакона (по 28 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл);
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Номер РУ
РЗН 2020/9931
Дата РУ
09.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41533
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
205820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 9
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 11
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 12
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 14
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205820
«Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М (IgM) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ИММУНОГЛОБУЛИН М-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-085-94568735-2019, комплект 15
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)