РЗН 2020/9929
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9929
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального временив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса - 12 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 50 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 50 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса - 60 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса - 12 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 50 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 50 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса - 60 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9929
Дата РУ
09.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40044
Заявитель
ООО "РусЛТ"
Фактический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Юридический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Изготовитель
"Сефид АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden.
2. Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени, комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени, комплект 2
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.07.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)