РЗН 2020/9928
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9928
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ11З (2x30 тестов), в составе:
- кассета с реагентами СК-МВ113 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ111 (2x50 тестов), в составе:
- кассета с реагентами СК-МВ111 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ112 (2x100 тестов), в составе:
- кассета с реагентами СК-МВ112 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ11З (2x30 тестов), в составе:
- кассета с реагентами СК-МВ113 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ111 (2x50 тестов), в составе:
- кассета с реагентами СК-МВ111 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ112 (2x100 тестов), в составе:
- кассета с реагентами СК-МВ112 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9928
Дата РУ
09.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41918
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
324030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
1. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (CK-MB)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ113 (2 х 30 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
2. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (CK-MB)) иммунохемилюминесцентньм методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ 111 (2 х 50 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
3. Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (CK-MB)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ112 (2 х 100 тестов), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.09.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.04.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)