РЗН 2020/9901
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
100150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммувохемилюмннесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на аналязаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), в вариантах исполнения. Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммувохемилюмннесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на аналязаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), в вариантах исполнения. Вариант 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA Elecsys cobas e analyzers/FPSA)варианты исполнения 100, 300 тестов:
I. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 100 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 300 тестов.
РЗН 2020/9901
10.06.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
100150
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA Elecsys and cobas e analyzers/FPSA)
РЗН 2020/9901
07.04.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
100150