РЗН 2020/9852

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9852

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

209270

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

209250

I. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями ОЕС One:

Таблица пуста

209270

II. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями ОЕС One CFD:

Таблица пуста

209270

Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, вариант исполнения I. ОЕС One

Таблица пуста

209270

Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, вариант исполнения II. ОЕС One

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностямиварианты исполнения OEC One, OEC One CFD. I. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Усилитель рентгеновского изображения. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный. 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости). 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной (при необходимости). II. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One CFD: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Плоскопанельный детектор. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости) 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Набор для подключения в России. 2. Программное обеспечение для работы с аннотациями на оптических или электронных носителях. 3. Ключ активации функции для работы с аннотациями на оптическом, электронном или бумажном носителе. 4. Программное обеспечение для выполнения измерений на оптических или электронных носителях. 5. Ключ активации функции для выполнения измерений на оптическом, электронном или бумажном носителе. 6. Программное обеспечение DICOM на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 7. Ключ активации DICOM-функций на оптических, электронных или бумажных носителях - не более 5 шт. 8. Набор для педиатрической визуализации, в составе: 8.1. Съемный фильтр. 8.2. Съемная решетка. 9. Указатель лазерный со стороны рентгеновской трубки. 10. Указатель лазерный со стороны усилителя рентгеновского изображения. 11. Указатель лазерный со стороны плоскопанельного детектора 12. Устройство видеораспределительное. 13. Кожная прокладка. 14. Устройство беспроводное DICOM. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 8 к/c. 17. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 12 к/c. 18. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 25 к/c. 19. Сосудистый модуль для получения режимов субстракции и роадмэппинга.

РЗН 2020/9852

10.08.2023

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.11.112

209270

Развернуть

Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой ОЕС One с принадлежностямив составе: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Усилитель рентгеновского изображения. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный. 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости). 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для подключения в России. 2. Программное обеспечение для работы с аннотациями на оптических или электронных носителях. 3. Ключ активации функции для работы с аннотациями на оптическом, электронном или бумажном носителе. 4. Программное обеспечение для выполнения измерений на оптических или электронных носителях. 5. Ключ активации функции для выполнения измерений на оптическом, электронном или бумажном носителе. 6. Программное обеспечение DICOM на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 7. Ключ активации DICOM-функций на оптических, электронных или бумажных носителях - не более 5 шт. 8. Набор для педиатрической визуализации, в составе: 8.1. Съемный фильтр. 8.2. Съемная решетка. 9. Держатель пленочной кассеты для усилителя рентгеновского изображения. 10. Указатель лазерный со стороны рентгеновской трубки. 11. Указатель лазерный со стороны усилителя рентгеновского изображения. 12. Устройство видеораспределительное. 13. Кожная прокладка. 14. Устройство беспроводное DICOM. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 8 к/с. 17. Кино модулъ для осуществления режима киносъёмки с частотой 12 к/с. 18. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 25 к/с. 19. Сосудистый модуль для получения режимов субстракции и роадмэппинга.

РЗН 2020/9852

30.03.2020

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.11.113

209270

Развернуть