РЗН 2020/9845
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9845
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1 Инструкция по применению.
5.2 Паспорт.
Вариант исполнения 2. 96 определений:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1 Инструкция по применению.
5.2 Паспорт.
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1 Инструкция по применению.
5.2 Паспорт.
Вариант исполнения 2. 96 определений:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1 Инструкция по применению.
5.2 Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/9845
Дата РУ
20.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41757
Изготовитель
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
Фактический адрес изготовителя
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2
Юридический адрес изготовителя
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА", Россия, 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, д. 50, корп. 31, пом. № 3, 13, 14
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Вариант исполнения 1. 24 определения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Вариант исполнения 2. 96 определений:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)