РЗН 2020/9801
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9801
Наименование
Анализатор автоматический клеточного состава мочи UF для диагностики In vitro, модели UF-4000, UF-5000I. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе:
1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 - 1 шт.
2. Набор комплектующих для анализатора UF-4000 - 1 шт., в составе:
- инструкция "Общая информация" - 1 шт.;
- инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.;
- инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.;
- диск с инструкцией по применению - 1 шт.;
- штатив для проб - 1 шт.;
- адаптер № 368 - 1 шт.;
- адаптер № 394 - 1 шт.;
- кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.;
- предохранитель 50T100H - 2 шт.
3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
- пробоподатчик CV-11 - 1 шт.;
- штатив (белый) - 2 шт.;
- кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт.
4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее.
5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тележка WG-13 - 1 шт.;
- панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт.
11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе:
- стол в сборе № 114 - 1 шт.;
- основание в сборе № 147 - 1 шт.;
- кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт.
14. Датчик уровня отходов (при необходимости) - 1 шт.
II. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе:
1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 - 1 шт.
2. Набор комплектующих для анализатора UF-5000 - 1 шт., в составе:
- инструкция "Общая информация" - 1 шт.;
- инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.;
- инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.;
- диск с инструкцией по применению - 1 шт.;
- штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 1 уп.;
- адаптер № 368 - 1 шт.;
- адаптер № 394 - 1 шт.;
- кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.;
- предохранитель 50T100H - 2 шт.
3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
- пробоподатчик CV-11 - 1 шт.;
- штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 2 уп.;
- кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт.
4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее.
5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тележка WG-13 - 1 шт.;
- панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт.
11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе:
- стол в сборе № 114 - 1 шт.;
- основание в сборе № 147 - 1 шт.;
- кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт.
1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 - 1 шт.
2. Набор комплектующих для анализатора UF-4000 - 1 шт., в составе:
- инструкция "Общая информация" - 1 шт.;
- инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.;
- инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.;
- диск с инструкцией по применению - 1 шт.;
- штатив для проб - 1 шт.;
- адаптер № 368 - 1 шт.;
- адаптер № 394 - 1 шт.;
- кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.;
- предохранитель 50T100H - 2 шт.
3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
- пробоподатчик CV-11 - 1 шт.;
- штатив (белый) - 2 шт.;
- кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт.
4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее.
5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тележка WG-13 - 1 шт.;
- панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт.
11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе:
- стол в сборе № 114 - 1 шт.;
- основание в сборе № 147 - 1 шт.;
- кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт.
14. Датчик уровня отходов (при необходимости) - 1 шт.
II. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11, в составе:
1.Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000 - 1 шт.
2. Набор комплектующих для анализатора UF-5000 - 1 шт., в составе:
- инструкция "Общая информация" - 1 шт.;
- инструкция "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт.;
- инструкция "Основы работы с прибором" - 1 шт.;
- диск с инструкцией по применению - 1 шт.;
- штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 1 уп.;
- адаптер № 368 - 1 шт.;
- адаптер № 394 - 1 шт.;
- кабель электропитания TA-6P(A)+TA(A) H05VV-F - 1 шт.;
- предохранитель 50T100H - 2 шт.
3. Пробоподатчик CV-11 - 1 шт., в составе:
- пробоподатчик CV-11 - 1 шт.;
- штатив для проб (белый), 6 шт./уп. - 2 уп.;
- кабель TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F - 1 шт.
4. Программное обеспечение U-WAM - версия 4 и новее.
5. Тележка WG-13 (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тележка WG-13 - 1 шт.;
- панель WG-13 боковая в сборе - 1 шт.
6. Тележка ST-10 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
7. Тележка ST-11 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
8. Тележка WG-44 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
9. Тележка WG-45 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
10. Столик с регулировкой высоты для пробоподатчика CV-11 (при необходимости) - 1 шт.
11. Комплект подключения (UF - CV) - 1 шт., в составе:
- стол в сборе № 114 - 1 шт.;
- основание в сборе № 147 - 1 шт.;
- кабель электропитания в сборе № 9258 - 1 шт.
12. Пневматический блок PU-17 в сборе (при необходимости) - 1 шт.
13. Бутыль для отходов, объем 20 л (при необходимости) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9801
Дата РУ
25.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38727
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Изготовитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sysmex Corporation, Kakogawa Factory, 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan.
2. Sysmex Corporation, i-Square, 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
3. Sysmex RA Co., Ltd., Main Plant, 1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan.
4. Sysmex RA Co., Ltd., Control Center, 1878-1 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan.
5. Sysmex Partec GmbH, Am Flugplatz 13, 02828 Görlitz, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
I. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-4000 в комплектации с пробоподатчиком CV-11
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
II. Анализатор автоматический клеточного состава мочи, модель UF-5000, в комплектации с пробоподатчиком CV-11
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)