РЗН 2020/9765
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки.
2.5. K- - 2 пробирки.
II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка.
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. K- - 2 пробирки.
I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки.
2.5. K- - 2 пробирки.
II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка.
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. K- - 2 пробирки.
Номер РУ
РЗН 2020/9765
Дата РУ
21.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43526
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
I. Форма комплектации 1: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
I. Форма комплектации 1: 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
II. Форма комплектации 2: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
II. Форма комплектации 2: 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"вариант исполнения:
I. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- Раствор для лизиса - 1 флакон;
- Раствор для преципитации - 2 флакона;
- Раствор для отмывки 3-2 флакона;
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 8 пробирок;
- ОКО - 2 пробирки;
- ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
- ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транкрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка;
- Таq полимераза - 1 пробирка;
- Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка.
РЗН 2020/9765
27.05.2021
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения:
I. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
Раствор для лизиса - 1 флакон;
Раствор для преципитации - 2 флакона;
Раствор для отмывки 3-2 флакона;
Раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
РНК-буфер - 8 пробирок;
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транкрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка;
Таq полимераза - 1 пробирка;
Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка;
К- - 1 пробирка.
РЗН 2020/9765
30.06.2020
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки.
2.5. K- - 2 пробирки.
II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка.
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. K- - 2 пробирки.
РЗН 2020/9765
27.03.2020
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки.
2.5. K- - 2 пробирки.
II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка.
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. K- - 2 пробирки.
РЗН 2020/9765
06.03.2020
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)