РЗН 2020/9757
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9757
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3111 (2 х 50 тестов), в составе:
- кассета с реагентами Е3111 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3112 (2 х 100 тестов), в составе:
- кассета с реагентами Е3112 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3113 (2 х 30 тестов), в составе:
- кассета с реагентами Е3113 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3111 (2 х 50 тестов), в составе:
- кассета с реагентами Е3111 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3112 (2 х 100 тестов), в составе:
- кассета с реагентами Е3112 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3113 (2 х 30 тестов), в составе:
- кассета с реагентами Е3113 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9757
Дата РУ
16.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39198
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
103960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103960
1. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентньм методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3111 (2 х 50 тестов), в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103960
2. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3112 (2 х 100 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103960
3. Кассета с реагентами для количественного определения эстриола (Estriol (Е3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Е3113 (2 х 30 тестов), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.09.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)