РЗН 2020/9744
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9744
Наименование
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps), в составе:
1.1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps).
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps), в составе:
2.1. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps).
2.2. Руководство по эксплуатации.
2.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps), в составе:
3.1. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps).
3.2. Руководство по эксплуатации.
3.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector), в составе:
4.1. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector).
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper), в составе:
5.1. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper).
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
6. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord), в составе:
6.1. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord).
6.2. Руководство по эксплуатации.
6.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
7. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad), в составе:
7.1. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad).
7.2. Руководство по эксплуатации.
7.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
II. Принадлежности:
1. Комплект для освобождения инструментов EndoWrist (EndoWrist Instrument Release Kit).
2. Комплект для очистки и стерилизации (Cleaning and Sterilization Kit).
3. Универсальный комплект оборудования для повторной обработки (Universal Reprocessing Hardware Kit).
1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps), в составе:
1.1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps).
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps), в составе:
2.1. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps).
2.2. Руководство по эксплуатации.
2.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps), в составе:
3.1. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps).
3.2. Руководство по эксплуатации.
3.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector), в составе:
4.1. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector).
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper), в составе:
5.1. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper).
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
6. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord), в составе:
6.1. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord).
6.2. Руководство по эксплуатации.
6.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
7. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad), в составе:
7.1. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad).
7.2. Руководство по эксплуатации.
7.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
II. Принадлежности:
1. Комплект для освобождения инструментов EndoWrist (EndoWrist Instrument Release Kit).
2. Комплект для очистки и стерилизации (Cleaning and Sterilization Kit).
3. Универсальный комплект оборудования для повторной обработки (Universal Reprocessing Hardware Kit).
Номер РУ
РЗН 2020/9744
Дата РУ
10.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35467
Заявитель
ООО "Элмас"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Изготовитель
"Интуитив Суржикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
332020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
2. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
3. Intuitive Surgical, Inc., 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения:1. Биполярный микрозажим (Micro Bipolar Forceps), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: 2. Биполярный микрозажим Maryland (Maryland Bipolar Forceps), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: 3. Биполярный окончатый зажим (Fenestrated Bipolar Forceps), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: 4. Изогнутый биполярный диссектор (Curved Bipolar Dissector), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: 5. Длинный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: 6. Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332020
Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: 7. Кабель включения биполярной энергии Covidien (Energy Activation Cable, Covidien Force Triad), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)